3月24日，抗腫瘤全産業鏈第一股東曜藥業-B(01875)舉行2020年業績發布會。
據智通財經APP了解，2020年東曜藥業實現收益爲人民幣2249.1萬元(單位下同)，淨虧損約2.88億元，同比下降4%。
目前，東曜藥業在研産品管線合共13個，包括生物藥如TAB008(抗VEGFmAb)、TAB014(抗VEGFmAb)、TAY018(抗CD47mAb)以及ADC如TAA013(抗HER2ADC)等，適應症涉及非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、宮頸癌等多項高發癌種。
2020年，公司核心産品單抗藥物TAB008、ADC藥物TAA013達成關鍵裏程碑；積極推進創新型藥物開發及合作，建成集單抗和ADC藥物于一體的研發及産業化平台；快速拓展CDMO/CMO業務，爲公司未來發展創造新的動能。
具體來看，TAB008，發布臨床III期試驗結果，有效性、安全性、免疫原性和藥代動力學特征與原研貝伐珠單抗相似。該藥物按新《藥品注冊管理辦法》遞交上市申請並于2020年9月獲得NMPA受理（注：已于2021年1月完成上市前藥品注冊核查），預計2021年獲批上市。
TAA013，作爲國內第一個進入III期臨床的T-DM1類ADC藥物，已于2020年7月完成首例受試者入組，臨床招募順利進行中。
TAB014，III期臨床試驗申請(IND)提交美國FDA，獲得許可後將免于II期臨床試驗，直接開展III期臨床（注：FDA已于2021年1月發出III期臨床試驗申請(IND)的許可）。
TOZ309（替莫唑胺膠囊），完成上市前藥品注冊核查，預計2021年上半年獲批上市。
商業化生産布局方面，2020年，ADC藥物商業化原液車間建設完成，已完成多批ADC藥物臨床用藥生産。期內，化學藥物生産車間完成GMP符合性核查，爲化學藥物商業化生産奠定基礎。
東曜藥業CEO劉軍博士表示，東曜藥業在打造産品管線以外也完成了産業鏈、價值鏈的布局。從新藥研發到臨床前研究，到臨床研究，到商業化生産，以及法規申報，建設了一個完整的産業價值鏈。
東曜在過去十年中開發了自主叁大技術平台，主要包括治療性的單抗和ADC藥物技術平台，和以基因工程爲基礎的治療技術平台，以及小分子的創新給藥技術平台。這其中單抗和ADC技術平台是公司業務的重中之重。
劉軍重點介紹了公司ADC藥物的發展情況。他表示，目前核心産品TAA013的ADC項目已經在臨床叁期的階段，按計劃2022年提交新藥申報，希望在2023年按照計劃獲得新藥的獲批。另外也增加了ADC項目的投入，包括我們TAE020是創新的ADC靶點，治療急性骨髓瘤的白血病，目前也在臨床前。
展望未來，東曜藥業主要將發展的側重點集中在叁個方向。第一，強化ADC平台的優勢，無論是從産品的臨床進展以及産品管線上，都更加聚焦ADC。第二，更加完善商業化生産能力，建設一站式完整的ADC的商業化生産平台。強化産品管線創新度，積極采取合作和國際接軌的主流方式進行新藥的開發。第叁，公司會開放技術平台，增強CDMO和CMO的業務合作，提供多元化的現金流，積極尋找策略合作夥伴，推動産品合作開發和海外授權。
以下是智通財經APP整理的東曜藥業業績會問答實錄。
問：公司未來研發費用的計劃？
答：2020年，公司的研發費用是2.35億元，2021年會在此基礎上根據新項目的評估情況進行調整。
投入的方向主要包括：第一，叁期臨床的收案以及相關的臨床費用；第二，公司持續關注的一些新的創新靶點産品管線，會采取穩健的方式來評估投入；第叁，CDMO/CMO業務，工藝正在持續精進，這一塊業務公司在打造平台方面希望與更多具有創新實力的藥企合作。
補充：關于TAA013叁期臨床的費用，在公司當時進入叁期臨床的時候，原研藥適應症在中國還沒有獲批。所以公司整體的ADC項目的叁期臨床的費用相對非常的經濟，因爲我們不需要和Kadcyla進行臨床叁期的對比，這樣使我們省掉了非常大的叁期臨床費用。對于其他後來者，在這個領域上再做同樣的叁期臨床需要面對很高的資本投入門檻。這樣也使公司的ADC013項目在整體上具有更大的優勢。
問：CDMO、CMO業務，與其他生物科技公司的合作方式，有怎麽樣的考量？
答：針對CDMO業務東曜一直以來就擁有這樣一個優勢，無論是在單抗大分子以及化藥方面，因爲公司擁有領先的商業化生産的技術能力和平台。公司跟開拓藥業的合作早在2016年的時候就開始了，作爲當時國家推行MAH試點，東曜和開拓的案例成爲江蘇省第一家和國內第叁家，實際上也是一個真正的國內第一個MAH的試點案例。
隨着開拓藥業的藥品適應症的拓廣和臨床叁期的大量需求，公司在積極支持開拓藥業這方面的需求，以CDMO的合作模式。另外，我們之前就是一個比較單純的一個服務的方式。隨着藥品進入後期，以及將來獲批以後的商業化，公司期待跟開拓有更長期的合作。
其實在最近應用新冠適應症的藥品拓展的應用，開拓對生産的需求急劇增加。所以公司也在應用開拓的要求，提升我們的生産能力。所以，公司希望和開拓能夠更長期的合作，無論是在臨床藥品生産還是接下來馬上要到來的商業化生産，都會有一個長期的合作。
另外，東曜在CDMO業務深也有重新的定位和布局，公司會持續投入和擴大這方面的資源，把CDMO作爲發展的一個方向。
公司從去年下半年和今年上半年積極的推廣CDMO的服務，得到了初步很好的回饋，目前的訂單已經遠遠超過了去年總體完成量。所以在第一季度就看到了很好的趨勢，公司非常有信心東曜在CDMO的領域能夠在國內有非常耀眼的業績。
問：TAB008預期今年下半年會獲批，在生物藥集采方面公司有沒有相關信息可以分享？
答：大家去年開始非常關注大分子生物藥的集采，預期公司能夠在集采實行前實現藥品獲批上市。如果這樣的話，東曜有非常好的競爭態勢，使藥品迅速的進入一個大規模市場，占領市場份額，這對公司TAB008産品的銷售應該是一個利好消息。
問：TAB008與國産類似藥物的競爭格局？該産品是否有何規模更大的藥企進行合作的可能？
答：TB008貝伐珠生物類似藥這一款目前國內企業獲批上市的就是齊魯和信達。齊魯去年業績非常亮眼，2020年有18億的銷售，所以可以看到國內市場巨大。此外，國産的生物類似藥的市場占有率迅速的替代了原研藥，我們對市場非常樂觀和有信心。
在競爭當中，我們項目的成本是具有優勢的，公司已經准備好了大規模的商業化生産的能力，可以使我們在生産上迅速滿足市場需求。
銷售方面，公司目前調整了銷售策略，會和具有在國內具有非常強銷售能力的大型藥企或銷售公司合作，我們持續和潛在合作夥伴談判中，取得了不錯的進展。
從ADC角度來講，公司自己的ADC項目，在國內率先進入臨床叁期。公司對標的Kadcyla目前年銷售額達到15億美金以上，成爲名副其實的一個重磅産品。公司對標的這款藥物在國內也具有很大的前景。
關于ADC産品東曜的優勢在于：第一，有ADC産品的開發能力，同時也有已經幾乎完備的商業化的生産能力，無論是從單抗還是ADC的角度，公司生産優勢是非常明顯的。另外ADC的競爭格局從國家的政策來講，它還是不同于生物類似藥的，它是按照新藥來作爲申報，整體的策略也不會很快的納入集采的範圍。因爲目前在國內這一款TDM1類的産品當中，第一競爭者很少，第二公司也是處在最前列的。所以公司這個産品在將來獲批銷售的盈利方面非常樂觀。
問：CDMO業務在2021年的展望？
答：東曜之前在打造産品管線的同時，打造這樣一個完整的技術平台，這使公司在轉向CDMO的方向有很好的基礎，在國內有非常好的競爭優勢。
目前來講，除了以前長期合作的客戶以外，公司還在積極開展新的客戶。目前來講接到應用新冠適應症這樣一個生物藥的臨床大規模生産的需求，使公司在CDMO業務上有非常好的加速。
目前，公司CDMO訂單已經遠遠超出了去年CDMO的營收。預期在今年年底公司的CDMO業務相比去年會有數倍的增長。