技術驅動、需求爆發以及政策支持是醫療器械行業在近年來持續被市場追捧的三大推手。在這一市場風口期，啓明醫療之所以能在行業內取得領先優勢，憑藉的是其強大的技術背景以及能讓研發成果實現高效轉化的國際商業化實力。
智通財經APP瞭解到，3月22日，啓明醫療-B(02500)宣佈,其核心產品 -- 經導管人工肺動脈瓣膜系統VenusP-Valve，已獲得英國藥品監管局(MHRA)特殊使用(special use)許可，可在指定醫療機構進行使用。
特殊使用許可適用於臨牀急需且尚未有同類產品上市的醫療產品。根據英國醫療器械法規，爲保障公衆健康，出於人道主義考慮，允許尚未獲得CE認證的醫療器械產品在特定期間於指定醫院使用。VenusP-Valve已於2019年在歐洲申報了CE認證，目前處於審評階段。此次特殊使用許可意味着，VenusP-Valve在尚未獲得CE認證的情況下，可以提前進入英國市場。
VenusP-Valve是全球首個由中國公司開發，並獲准在中國及歐洲進入臨牀試驗的自膨脹式經導管肺動脈置換術(TPVR)產品，也是全球首個用於治療接受跨瓣環修補(TAP)後出現右心室流出道障礙(RVOTD)患者的產品。長期嚴重的右心室流出道障礙會導致右心甚至全心衰竭，明顯縮短患者的生存期，因此需要干預治療。
根據弗若斯特沙利文數據，全球範圍內此類患者人數將於2025年增至12.77萬，複合年增長率超過7%。與已上市的球囊擴張肺動脈瓣膜系統相比，VenusP-Valve肺動脈環應用範圍更廣，更適用於右心室流出道過度擴張的患者，且無需使用支架及擴張球囊。
VenusP-Valve從2013年開始在臨牀使用已有8年，已在中國完成臨牀試驗入組55例，在歐洲完成臨牀試驗入組83例，術後即刻檢查均顯示無瓣環破裂、冠脈閉塞、瓣膜栓塞、瓣膜錯位等併發症，沒有出現微量以上的瓣膜返流和瓣周返流。所有受試者的平均隨訪時間爲3年，最長隨訪時間已達7年，總體上VenusP-Valve瓣膜功能維持良好，顯示出良好安全性、有效性和操作性。此外，出於人道主義考慮的臨牀使用已近200例，覆蓋亞洲，歐洲，北美洲，南美洲四大洲，遍及20個國家或地區的50家醫學中心。
啓明醫療創始人，執行董事兼總經理訾振軍表示：“英國藥品監管局授予VenusP-Valve特殊使用許可，凸顯出患者對該產品迫切的臨牀需求以及監管機構對公司產品的高度認可。VenusP-Valve已在全球多個主流國家進入臨牀或上市申請階段，是中國本土創新醫療器械進軍全球市場的典範。我們有充分的信心推動該產品在全球的快速上市，惠及世界患者。”
VenusP-Valve已於2019年4月獲中國藥品監督管理局(NMPA)納入“創新醫療器械特別審評程序”，並已完成一項多中心、單臂、非盲關鍵性實驗。同時，該產品已在美國進入研究用器械豁免(IDE)申請階段。