智通財經APP獲悉，3月3日，中國國家藥監局（NMPA）發佈公告，葛蘭素史克（GSK.US）的多替拉韋拉米夫定片新藥上市申請已獲得批准，藥品批准文號爲：國藥準字HJ20210013。
根據NMPA藥品審評中心（CDE）優先審評公示，該申請針對的適應症爲：適用於治療人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的成人和12歲以上青少年（體重至少40公斤），且對整合酶抑制劑或拉米夫定無已知或可疑耐藥。
據瞭解，多替拉韋拉米夫定片（英文商品名Dovato）是由GSK旗下ViiV Healthcare開發的固定劑量複方片劑。2019年4月，美國FDA批准該雙藥抗病毒療法，作爲治療從未接受過抗病毒療法的HIV感染患者的完整治療方案。值得注意的是，這是針對從未接受過抗病毒治療的HIV成年患者，FDA批准的第一款由兩種藥物構成的固定劑量完整治療方案。
在中國，GSK和ViiV Healthcare等公司於2019年11月共同在中國遞交了多替拉韋拉米夫定片的新藥上市申請，規格爲每片含多替拉韋鈉（以多替拉韋計）50mg和拉米夫定300mg。隨後該申請於2020年2月以具有明顯治療優勢被納入優先審評，擬定適應症爲：適用於治療HIV-1感染的成人和12歲以上青少年。