近兩年在港股大批量上市的創新藥企業多數尚未盈利，不過隨着研發投入的不斷增加，不少創新藥企已開始步入商業化進程，而隨着商業化進程的推進，這類創新藥企業的估值也將會得到大幅的提升。
與紹興市濱海新區管委會簽訂協議，推進EAL®商業化進程
目前已有不少創新藥企開始爲公司的商業化做準備，如永泰生物-B(06978)，爲了推進重磅產品EAL®商業化進程，公司日前與紹興市濱海新區(以下簡稱“濱海新區”)管委會簽訂《永泰生物華東細胞產業園建設項目投資協議書》(以下簡稱“《協議書》”)。
智通財經APP瞭解到，永泰生物的核心產品爲EAL®，根據目前臨牀試驗的進展，該產品預計將於2022年上半年開展全面的商業化工作。
根據《協議書》規定，永泰生物計劃在華東地區分三期總投資人民幣30億元(單位下同)建設細胞製備產業園，建成後公司將成爲國內首家滿足GMP要求的免疫細胞生產製備產業基地。該項目共分三期建設，其中一期總投資金額爲10億元，永泰生物承諾在一期項目獲得土地權屬證明後24個月內建成。
具體來看，該項目內容主要包括(1)細胞藥物製備中心(2)細胞藥物轉化醫學研究中心(3)一體化、標準化細胞免疫藥物研發生產綜合體三個部分。
其中細胞藥物製備中心將用於一系列免疫細胞製劑產品的製備，全部採用GMP標準進行設計和管理。具備年生產量達到20萬批次，即製備20萬袋細胞藥物產品的生產製備能力，預計每年可滿足華東地區約20000名患者治療需求。
與此同時，根據《協議書》的約定，濱海新區將在土地價款、稅收優惠、投資補貼、人才引進等方面給予永泰生物巨大且實際的優惠政策。
從未有產品商業化，到有產品開始商業化，永泰生物的業績將實現質的飛躍，市場價值也將得到重估。
EAL®競爭優勢明顯，5年內無競爭對手
值得一提的是，憑藉着過硬的技術，以及良好的治療效果，EAL®在市場中競爭優勢明顯，並且預計5年內無競爭對手。
作爲一款多靶點腫瘤細胞免疫治療產品，EAL®主要用於早期惡性腫瘤患者，以防止接受手術治療後復發，並且EAL®產品是中國首款、也是目前爲止唯一一款獲准進入II/III期臨牀試驗的實體瘤細胞免疫治療產品。
在中國，截至2020年4月，有15種細胞免疫治療產品正進行臨牀試驗。其中，13種產品用於治療血液癌症，且僅研究了兩種用於治療實體瘤的產品。與其他細胞免疫療法相比，EAL®作用範圍廣泛、副作用較小，且具有專有的細胞培養法，可實現大規模、標準化生產。
作爲首個開始實體瘤臨牀試驗的細胞免疫治療產品，EAL®以肝癌爲適應症。在中國，肝癌是第四大癌種，也是中國特有的高發癌種。根據中國癌症登記中心統計，2018年中國肝癌新發病例數達40萬例，佔全球肝癌新發病例數的48%。
由於中國肝癌患者大多數擁有病毒性肝炎或肝硬化，疾病發展較爲迅速，57%患者在第一次診斷時已達晚期或終末期，因此肝癌五年生存率極低。
目前全球僅索拉菲尼和侖伐替尼兩款獲批的小分子靶向細胞用於晚期肝細胞癌的一線治療，但由於索拉菲尼在中國獲批僅用於治療不可切除或轉移的肝細胞癌，侖伐替尼臨牀改善程度也不算高。毫無疑問，能用於切除肝癌細胞或者轉移的肝細胞癌的藥物，不僅在中國，而且在全球範圍內都非常空缺，因此該市場上只要有一定改善性的非劣效藥物上市，就註定會取得不俗的成績。
作爲一種AAL療法，公司的EAL®用於肝切除術後的治療，以預防復發，爲未被滿足的臨牀需求提供了潛在治療選擇。由於可在早期診斷出更多的患者，因此有效預防早期肝癌患者的復發在未來將擁有巨大未被滿足的臨牀需求及市場需求。
從全球範圍的視角來看，可對標產品是韓國Green Cross Cell的Immuncell-LC，也是一款AAL的細胞免疫療法產品，該款產品在韓國的臨牀研究中取得了不俗的成效。在2008年7月至2012年12月期間共入組230名患者，有226名進行了有效性評價免疫治療組(114名患者)無復發生存期(RFS)中位值爲44.0個月，而對照組(112名患者)爲30.0個月，且免疫治療組腫瘤復發或死亡風險比例較對照組降低37%。
這款產品的機制與公司的EAL®較爲相似，考慮到中韓市場規模的差距，永泰生物的EAL®產品上市後，肝癌治療領域的銷售收入將超過人民幣80億元。
另外，在政策方面，我國鼓勵需求緊缺的創新型藥物有條件上市，因此公司的藥物進度有望得到提速，預計2021年就可以提交EAL®肝癌適應症的藥品有條件上市申請。
除此之外，目前公司的臨牀研究與國內多家知名的腫瘤醫院合作，如協和、301、北大人民醫院等14家國內頂級三甲醫院。這些醫院現在是臨牀試驗地，產品獲批上市後就會在院內銷售，未來可直接轉化爲臨牀銷售醫院，加快變現能力。
由此可見，無論在研發、生產還是銷售網絡建設等軟硬基礎，永泰生物的EAL®上市後將迅速佔領市場制高點。
此外，永泰生物還在加速EAL®擴大適應症的研究工作。多個臨牀研究顯示，EAL®對治療肝癌外的多種腫瘤具有功效。因此，待EAL®獲批上市後，公司計劃將其臨牀適應症擴展至胃癌、肺癌、結直腸癌、腦膠質瘤等疾病。
由於目前沒有同類產品開始臨牀試驗，毫無疑問EAL®領跑整個行業，一般而言，AAL在研產品需要進行五年的臨牀前研究及臨牀試驗方可進入III期臨牀試驗，因此至少在上市5年之內，永泰生物的EAL®不會有競爭對手，即EAL®可充分享受市場先發優勢，爲永泰生物增厚利潤。
永泰生物的華東細胞產業園建設項目一期建成投產後，預計年收入將超過人民幣20億元，實現淨利潤超過人民幣5億元。
目前永泰生物的研發管線尚未進入商業化階段，總市值僅爲72億港幣。但如果EAL®肝癌適應症一旦獲得有條件批覆上市許可，根據對標的Green Cross Cell目前市值估算，永泰生物的市值至少會達到百億美元以上，現有市值明顯處於被低估的區間。