前言：
截止2021年1月31日，全球新冠累計確診已超過一億人。全球疫情反復，隨著新冠病毒變異，每日新增確診持續增加超30萬人，全球各國和地區都在加速疫苗接種，以色列衛生部國際司主管阿舍·薩爾曼2月8日透露，該國已有350萬人接種了新冠疫苗，其中超過200萬人完成第二針接種，該國計劃4月底前，完成對70%人口（即約630萬人）的接種。有研究顯示，新冠疫苗的大規模接種已令以色列新增新冠肺炎的病例數顯著減少，以色列也有望成為第一個達到群體免疫的國家。
目前，香港也正經歷第四波疫情的衝擊，「同心抗疫，早日清零」無疑是香港目前的頭等大事。香港特區政府近期多次「封區強檢」取得了不錯效果，獲得了越來越多市民的理解和支持。除了防控舉措進一步升級，全球民眾期待的新冠疫苗接種計劃也在全速推進中。1月25日，復星醫藥（600196.SH）（02196.HK）與BioNTechSE（BNTX.US）共同宣佈，基於BioNTech的mRNA技術的新冠疫苗COMIRNATY®（即BNT162b2，中文商品名：復必泰TM）獲香港特別行政區食物及衛生局認可在香港作緊急使用。這意味著這款mRNA疫苗成為香港地區第一款官方獲准使用的疫苗，以及第一批供港疫苗，將為香港疫情防控起到關鍵作用。
BNT162b2：香港已認可，內地待上市
目前，海外已有4款新冠疫苗獲批緊急使用。包括BioNTech/輝瑞/復星醫藥共同開發的mRNA新冠疫苗BNT162b2、Moderna的mRNA新冠疫苗mRNA-1273、阿斯利康的腺病毒載體疫苗AZD-1222、俄羅斯Gamaleya研究院的腺病毒載體疫苗。據悉，在香港之前，該款mRNA新冠疫苗BNT62b2已被超過50個國家和地區獲批緊急授權使用。
在中國，自新冠肺炎疫情暴發以來，為了更大限度提升疫苗研發的成功率，中國科研攻關組選擇了佈局5條疫苗研發技術路線（病毒滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗和減毒流感病毒載體疫苗）的新冠疫苗研究。目前，國藥中生的新冠病毒滅活疫苗於2020年12月31日獲附條件上市。北京科興中維生物技術有限公司（「科興中維」）研製的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）於2月5日獲國家藥監局附條件上市批准。
除滅活疫苗外，軍事科學院陳薇院士團隊和康希諾生物合作研發的腺病毒載體疫苗中期分析顯示成功達到預設的主要安全性及有效性標準，無任何與疫苗相關的嚴重不良事件發生，因此可繼續推進三期臨床試驗。
核酸疫苗技術方面，雖然mRNA新冠疫苗在海外已有BioNTech和Moderna兩家公司研發的兩款疫苗獲批，且正在大規模應用，不過在中國內地，該技術路線的疫苗仍處於臨床階段。據悉，中國內地參與mRNA疫苗的企業分別有沃生生物/艾博生物、西藏藥業/斯微生物、智飛生物/深信生物、康希諾/Precision NanoSystems以及複星醫藥/BioNTech。其中，複星醫藥與BioNTech合作開發的新冠疫苗BNT162b2，作為大中華區首個獲緊急使用認可的mRNA新冠疫苗，目前，該款疫苗在中國內地已經進入Ⅱ期臨床階段，市場預計很快將進入上市窗口期。
據復星醫藥高級副總裁、全球研發總裁兼首席醫學官回愛民表示，「2020年11月24日，我們開始了BNT162b2在中國大陸的Ⅱ期臨床試驗。目前，復星醫藥已於2021年1月12日完成BNT162b2疫苗在國內II期臨床試驗960例受試者入組和間隔21天的兩劑接種程序，目前隨訪中尚未發現與疫苗相關的嚴重不良反應。復星醫藥計劃以橋接試驗結果結合BNT162b2於海外進行的III期臨床試驗結果向CDE報批上市。無論是通過緊急使用，有條件上市或其他上市途徑，我們希望該款疫苗能儘快在中國大陸獲批上市應用。」
該款mRNA新冠疫苗能夠從眾多新冠疫苗之中脫穎而出，並不意外。在此前臨床試驗中，BNT162b2在有效性及安全性方面表現較為突出，這也是該款mRNA新冠疫苗為何獲得多個國家追捧的原因所在。
據了解，BNT162b2是目前人類醫療史上針對一種全新的病毒開發最快的一款疫苗產品，而且已經大規模生產和在全球超過50個國家和地區授權使用，而且它有非常好的有效性和安全性的資料，在通過海外III期臨床的43,000多個受試者當中進行的試驗結果表明，其在預防新冠病毒的有效性達到95%以上，而且在65歲以上的受試者當中具有94%以上的有效性，表明它在普通人群和老年人群當中都有非常好的有效性和耐受性。關於不良反應，迄今為止，尚未報告與疫苗相關的任何嚴重的安全隱患。具有3級不良反應的參與者的水平非常小：頭痛和發燒為2％，疲勞為3.8％。
除此之外，雖然長期存儲需要零下75度的冰箱，不過與很多疫苗一樣，該款mRNA新冠疫苗的使用方法可以在室溫下進行注射的，可在手臂部位進行肌肉注射，不需要額外的設備來進行注射。這款疫苗可以在2-8度的環境下最多存放五天。也就是在注射的這些場所不需要超低溫的存放。
國際化佈局收穫成果 復星醫藥聯手德國BioNTech開發新冠疫苗
能在眾多mRNA疫苗企業中脫穎而出，成為大中華地區首個獲批的mRNA新冠疫苗，依託的是BioNTech與復星醫藥各自在醫藥行業的優勢，以及雙方中德兩家藥企的智慧和汗水。
就復星醫藥而言，作為中國領先的醫療健康產業集團，其業務發展立足中國、佈局全球，以藥品製造與研發為核心，覆蓋醫療器械與醫學診斷、醫療服務、醫藥分銷與零售。以創新研發為發展驅動力，持續完善「仿創結合」的藥品研發體系，打造了小分子創新藥、高價值仿製藥、生物藥、細胞治療等國際研發平台。
如下圖復星醫藥和BioNTech進行mRNA疫苗研發時間軸來看，得益於復星一貫的注重創新研發，重點關注抗腫瘤領域的最新科技，同時有深厚的國際化能力，才會第一時間找到mRNA技術的領頭企業BioNTech，並迅速達成合作，為大中華地區帶來這款目前全球領先的mRNA新冠疫苗。
就BioNTech而言，是全球領先的mRNA平台型生物技術公司之一，具備較為成熟的技術平台，且已建立較大規模的生產製造設施。BioNTech在業內一直被尊稱為頂尖「夫妻店」，因為創建者是一對醫生夫婦——薩欣（Sahin）和狄雷西（Tureci）。
就拿BioNTech成立與專注新冠mRNA的研發事蹟來講，堪稱醫學界的傳奇：
2016年，薩欣夫婦將已經極其成熟的開發治療性抗體的公司以14億美元賣了。把全部精力用於自己的新公司BioNTech，以開發基於mRNA技術的癌症疫苗。事後，公司同事們幾乎都不能理解：薩欣和狄雷西已在德國頂尖學府任教多年，專利與著作幾十項，儼然學術界的頂尖大咖，手下的抗體藥物研發公司也蒸蒸日上。
2020年1月24日《柳葉刀》連發兩篇新冠疫情相關文獻。其中一篇對家庭聚集病例的研究頓時吸引了薩欣夫婦的注意。在臨床和實驗室工作多年的兩位科學家立刻意識到新冠肺炎病毒的嚴重性。
「那天我們在吃早餐，狄雷西發現那篇文章裡幾個患者分離的病毒序列幾乎一樣。我當時就和妻子說一場世界大流行可能就要來了。」薩欣說道。短暫而激烈的討論後，夫婦二人達成共識。立刻調動mRNA在原本業務癌症疫苗上的所用資源，全力保證新冠mRNA疫苗的開發。
狄雷西博士說道，「當看到中國第一時間就分享了新冠肺炎病毒全基因組序列時，我們就意識到mRNA技術可以用於快速研發疫苗。」對此，薩欣夫婦馬上通過BioNTech公司召集500人規模的研究團隊，研究幾種可能的化合物。
不到一個月的時間，2020年2月底BioNTech公司宣佈他們已經找到了20種候選疫苗類型。經過反復測試，最終決定對其中四個進行後續臨床實驗。
但BioNTech的規模並不足以讓它能第一時間推進疫苗的後期工作。於是，薩欣夫婦第一時間和中國的復星醫藥以及美國的輝瑞進行了溝通。
薩欣夫婦在採訪表示，一開始他們候選疫苗測試的首選地就是中國。
從復星醫藥和BioNTech在全球範圍攜手進行mRNA疫苗研發里程碑時間軸及媒體報導，也得以佐證。1月中旬當復星確定了mRNA疫苗這一技術路線後，其全球研發中心團隊於1月29日與BioNTech進行了第一次電話交流，一周後雙方簽署保密協定，3月13日正式簽署合作協定。復星醫藥作為獲得BioNTech的mRNA新冠疫苗產品在中國大陸及港澳台地區獨家開發和商業化授權的藥企。復星醫藥將負責推進該產品在大中華區域內的臨床試驗、上市申請、市場銷售。BioNTech表示，作為區內領先的製藥公司之一，復星醫藥在大中華地區的製藥市場中擁有深厚的開發經驗和廣泛的網絡。這也是BioNTech在大中華地區選擇復星醫藥的原因。而在大中華地區以外地區，BioNTech的合作夥伴為輝瑞。
BioNTech公司具備綜合研發實力強、技術多樣化、高產能等優勢,疊加mRNA疫苗技術平台本身的優勢,復星醫藥和其合作有望快速推進mRNA新冠疫苗的產業化和在大中華地區的應用推廣。BNT162b2在國內進入臨床關鍵階段,未來在中國境內的上市也將加快步伐。屆時，中德兩家藥企的在抗擊疫情付出智慧和汗水，將化為消滅疫情最主要的攻堅力量。