智通財經APP獲悉,2月3日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示,由安進(AMGN.US)和新基(Celgene)共同提交的阿普斯特片(apremilast)新藥上市申請已獲得受理。
公開資料顯示,阿普斯特是一種新型的口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑,通過劑量依賴性抑制人類滑膜細胞釋放腫瘤壞死因子(TNF)-α而發揮作用。
阿普斯特在中國已被納入第一批臨牀急需境外新藥名單,是一款口服、非生物製劑治療藥物。該產品最初由百時美施貴寶(BMY.US)旗下新基公司研發,安進於2019 年8月宣佈以高達134億美元的價格收購獲得了阿普斯特全球權益。
阿普斯特於2014年3月首次在美國獲批上市。目前,它在美國獲批的適應症有:1)適合光療或全身治療的中度至重度斑塊型銀屑病患者;2)患有活動性銀屑病關節炎的成年患者;3)患有與白塞病相關口腔潰瘍的成年患者。