智通財經APP獲悉,安進(AMGN.US)宣佈,美國FDA已授予其在研KRASG12C抑制劑sotorasib突破性療法認定,用於治療局部晚期或轉移性攜帶KRASG12C突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這些患者之前至少接受過一次全身治療。
同時,安進宣佈sotorasib被納入FDA的實時腫瘤學審評(RTOR)試點項目,有望進一步加快它的審評速度。該公司計劃在今年年底之前遞交sotorasib的新藥申請,突破性療法認定給予sotorasib獲得優先審評和加速批准的資格。
據悉,安進開發的sotorasib是首個進入臨牀的KRASG12C抑制劑,目前正在廣泛的臨牀項目中進行研究,在兩年多的時間裏,sotorasib臨牀項目也建立了深厚的臨牀數據集,已經在13種腫瘤類型的研究中用於治療超過600名患者。