智通財經APP獲悉,11月23日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站最新公示,默沙東(MRK.US)的PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液(Keytruda,pembrolizumab)遞交新適應症上市申請,並獲得受理。據悉,帕博利珠單抗是默沙東開發的重磅PD-1抑制劑,通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路,提高人體免疫細胞的抗癌反應。
值得一提的是,11月12日,帕博利珠單抗一線治療結直腸癌的適應症以“符合附條件批准的藥品”被CDE擬納入優先審評,但並未公佈受理號。據媒體推測,此次該產品在中國遞交的新適應症上市申請,對應的適應症爲結直腸癌一線治療。
根據CDE公示,截至目前,默沙東共計在中國遞交了7項帕博利珠單抗注射液的上市申請。其中,前5項上市申請均已在中國獲批,適應症涵蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌(NSCLC)和食管癌。