智通財經APP獲悉,輝瑞(PFE.US)與BioNTech(BNTX.US)宣佈,啓動一項全球性2/3期臨牀研究,評估其基於mRNA的新冠候選疫苗BNT162b2預防COVID-19的安全性和有效性。
據悉,輝瑞和BioNTech聯合進行的BNT162研發項目最初包括4種不同的mRNA疫苗。進入2/3期臨牀研究的BNT162b2是一款編碼新冠病毒全長刺突蛋白的mRNA候選疫苗,近日獲得美國FDA授予的快速通道資格。
該項2/3期臨牀試驗爲隨機、設盲研究,預計招募3萬名18-85歲的參與者,接種劑量爲30µg,接種方案爲兩次。主要終點爲在未受到病毒感染的人羣中預防COVID-19,和在所有人羣中預防COVID-19的能力。次要終點爲預防嚴重COVID-19發生的能力。
據悉,Moderna公司(MRNA.US)也於同一天宣佈,其開發的mRNA疫苗(mRNA-1273)3期研究已開始向參與者給藥。該研究也將招募3萬名志願者,選擇100 μg劑量水平作爲疫苗接種劑量,檢驗mRNA-1273的安全性和有效性。