據智通財經APP獲悉，5月10日，安進(AMGN.US)宣布公司合作夥伴阿斯利康(AZN.US)已向美國 FDA 提交了 Tezepelumab 的生物制劑許可申請(BLA)。據了解，Tezepelumab 是一款靶向並阻斷胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)的潛在 first-in-class 藥物，用于治療重度哮喘 。
本次BLA 是基于 PATHFINDER 臨床試驗陽性結果的支持，包括關鍵性3期臨床 NAVIGATOR。該試驗結果顯示，與安慰劑相比， Tezepelumab 在降低重度、不受控制的哮喘患者的年平均哮喘急性發作率(AAER)上具有統計學和臨床意義。在 2 期和 3 期臨床試驗中，不論基線嗜酸性粒細胞計數多少，不論患者表型或 T2 生物標志物狀態，Tezepelumab 是唯一能夠持續顯着降低廣泛重度哮喘患者 AAER 的生物制劑。Tezepelumab最常見的不良反應是鼻咽炎、上呼吸道感染和頭痛。
NAVIGATOR 是第一個通過靶向 TSLP 對嚴重哮喘有治療益處的 III 期試驗，在廣泛的嚴重哮喘患者群體中，tezepelumab 使重度哮喘患者的 AAER 顯著降低，包括嗜酸性粒細胞計數低的患者群體中，具體數據如下：