智通財經APP獲悉，據康乃德11月19日消息，11月18日，康乃德生物(CNTB.US)報告了在中重度特應性皮炎(AD)成人患者中皮下注射(SC)CBP-201的國際多中心二期研究(NCT04444752)的積極頂線結果。該研究結果顯示，CBP-201達到了主要有效性終點，顯著改善了從基線到第16周的濕疹面積和嚴重程度指數(EASI)評分的下降百分比，所有叁個CBP-201治療組(300mg 每2周一次，150mg 每2周一次或者300mg 每4周一次(Q4W))在第16周都顯著優于安慰劑組，具統計學意義。
對于EASI的次要終點，所有叁個CBP-201治療組，在第16周達到EASI評分較基線降低至少50%或75%的患者比例(分別稱作 EASI-50和EASI-75)，都顯著優于安慰劑組，具統計學意義。
在其它關鍵次要有效性指標中，也顯示出CBP-201的300mg Q2W組較安慰劑組有統計學意義的顯著性改善，包括：在第16周達到研究者總體評估(IGA)爲0或1分(皮損完全清除或基本清除)並且較基線改善≥2分的受試者比例，周平均峰值瘙癢數字評估量表(PP-NRS)評分從基線到第16周的變化，以及其它有效性終點。
同時，研究還觀察到CBP-201有良好的安全性特征，治療中出現的不良事件(TEAE)、嚴重不良事件(SAE)和導致研究藥物中斷的TEAE的發生率，在CBP-201治療組和安慰劑組相似。而且，接受CBP-201的患者中，報告的注射部位反應的發生率(1.8%)和結膜炎的發生率(3.5%)都很低。
“我們非常高興能夠成功完成此項重大研究，尤其是在面臨新冠疫情的巨大挑戰之際。該研究積極的有效性和安全性結果提供了進一步的證據，表明CBP-201有潛力成爲特應性皮炎的又一重要治療手段。 “，公司共同創始人及首席執行官(CEO)鄭偉博士說道，” 特應性皮炎有多樣性的體征和臨床症狀，在不同患者之間變化很大。目前的療法對許多特應性皮炎患者仍未能充分滿足治療需求。我們將根據這項研究的結果，在2022年中期啓動一項叁期全球臨床研究，進一步評估CBP-201在解決AD患者未滿足的治療需求方面所發揮的作用。目前我們也正在開展CBP-201在其它的適應症中的臨床研究，包括中重度持續性哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。此項國際多中心二期臨床研究，對于提示我們CBP-201在這些適應症中的潛力，也是一個重要的裏程碑。
CBP-201 國際多中心二期臨床研究設計
該國際多中心二期研究，是“一項評價CBP-201治療中度至重度特應性皮炎成人受試者的有效性、安全性、藥代動力學和藥效學的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究”，在美國、中國、澳大利亞和新西蘭入組了226例患者(18-75歲)。患者被隨機分配到叁個CBP-201治療組之一或安慰劑組。CBP-201治療組都在第1天接受600mg的負荷劑量，之後接受300mg Q2W、150mg Q2W或者300mg Q4W給藥。所有患者的治療時間都是16周，然後隨訪8周。
CBP-201和安慰劑的給藥方式是皮下注射(SC)。
主要有效性終點是比較每個CBP-201治療組與安慰劑組之間從基線至第16周的EASI降低百分比;關鍵次要有效性終點包括：第16周時IGA評分達到0或1(皮損完全清除/基本清除)分且較基線改善≥2分的受試者比例;基線至第16周時達到EASI-50，EASI-75或EASI-90的受試者比例;基線至第16周的周平均峰值瘙癢數字評估量表(PP-NRS)評分變化。安全性評估包括所報告的不良事件(AEs)，生命體征(VS)，體格檢查和注射部位變化;實驗室檢查和心電圖(ECG)評估;以及抗藥抗體(ADA)呈陽性的受試者數。
待完成進一步分析後，公司將于2022年1月底通過電話會議討論此項國際多中心二期臨床研究的詳細結果。