智通財經APP獲悉,輝瑞(PFE.US)和BioNTech(BNTX.US)已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了其新冠疫苗的生物制劑許可證申請(Biologics License Application,“BLA”)。公司將在未來幾周內向美國FDA滾動提交數據,並尋求優先審查。
在美國FDA接受了該BLA申請並正式進行審查後,FDA將會決定該疫苗的《處方藥使用者費用法案》(PDUFA)執行日期。
此前,輝瑞和BioNTech公布了叁期臨床試驗結果。數據顯示,從接種該疫苗第二劑一周後開始計算,六個月後疫苗的預防有效性仍高達91.3%。去年12月,該疫苗已經獲得了緊急使用授權。