智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發佈公告，集團自主研發的1類創新藥貝莫蘇拜單抗注射液“Benmelstobart (TQB2450)”(商品名：安得衛)已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准，聯合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依託泊甘用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。
據悉，貝莫蘇拜單抗是集團自主研發的一款人源化PD-L1單克隆抗體，可以阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應答。早期多項探索性臨牀數據證明，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼，在多個瘤種(如非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、腎細胞癌、子宮內膜癌、卵巢癌、肝細胞癌、膽管癌等)起到協同增效作用。
此次一線治療小細胞肺癌適應症的獲批，是基於一項貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼、卡鉑和依託泊甘一線治療廣泛期小細胞肺癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、III期臨牀試驗(ETER701)。
ETER701研究結果於2023年世界肺癌大會(WCLC)上公佈：截止2022年5月14日，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼及化療組、單純化療組的中位無進展生存期(mPFS)分別爲6.9個月(95% CI：6.18-8.25)和4.2個月(95% CI：4.17-4.24)，腫瘤復發風險降低68%，差異有顯著統計學意義。貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼及化療組、單純化療組的中位總生存期(mOS)分別爲19.3個月(95% CI: 14.23-NE)和11.9個月(95% CI：10.74-13.37)，死亡風險降低39%，差異有顯著統計學意義。安全性方面，未出現非預期的嚴重不良事件，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼及化療用於ES-SCLC患者的一線治療，整體安全性可控。
公告稱，這是貝莫蘇拜單抗注射液在中國獲批的首個適應症，是鹽酸安羅替尼膠囊在中國獲批的第6個適應症，也是鹽酸安羅替尼膠囊在中國獲批的首個肺癌領域一線適應症。此前，鹽酸安羅替尼膠囊已獲批5個適應症：三線非小細胞肺癌、三線小細胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌和分化型甲狀腺癌。
ETER701研究結果顯示，貝莫蘇拜單抗注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依託泊甘可以顯著延長ES-SCLC患者的mOS，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼及化療組的mOS達到了19.3個月，較單純化療組延長了7.4個月，是目前已公佈數據中mPFS和mOS最長的治療方案。