智通財經APP訊，信達生物(01801)公佈，奧雷巴替尼片(商品名：耐立克®)正式獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，用於治療對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥和 ╱ 或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期(CML-CP)成年患者。此次獲批也是該藥物繼2021年首次獲批、成功納入2022版國家醫保藥品目錄後的又一重要進展，將進一步加速惠及更廣泛的中國慢性髓細胞白血病(CML)患者。
耐立克®此次在目標適應症中獲得完全批准，是基於一項開放、全國多中心、隨機對照的關鍵性註冊2期臨牀研究(HQP1351CC203)的結果。該研究旨在評估耐立克®在一代和二代TKIs耐藥和╱或不耐受的CML-CP患者中的有效性與安全性，患者被隨機分配到耐立克®治療組和現有最佳治療(Best Available Treatment, BAT)對照組。臨牀數據顯示，與對照的BAT相比，耐立克®治療組的無事件生存期(EFS)顯示出統計學上顯著意義的改善，達到了該研究的主要終點。
CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨着靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對 CML的治療方式得以革新。然而，仍有20%至40%的患者會在TKI治療過程中因耐藥或不耐受而治療失敗1-3，最終導致疾病進展甚至死亡。如今，TKI耐藥已成爲 CML治療全球性的挑戰，臨牀上極需安全有效的新一代藥物。
作爲中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克®對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果，對一代和二代TKIs耐藥的患者有良好的安全性和顯著的有效性。2021年11月，耐立克®治療任何TKI耐藥、並伴有T315I突變的CML-CP或加速期(CML-AP)成年患者的適應症在國內獲批上市。2023年1月，耐立克®正式納入國家醫保藥品目錄，進一步提升其可負擔性及可及性。該藥物在中國的商業化推廣由該公司與亞盛醫藥集團(06855)共同負責。