智通財經APP獲悉，5月14日，衛材(Eisai/ESALY.US)和渤健(Biogen/BIIB.US)宣佈，衛材已開始向美國FDA提交皮下注射侖卡奈單抗(lecanemab)的滾動生物製劑許可申請(BLA)，適用於治療早期阿爾茨海默患者(輕度認知障礙或輕度癡呆階段患者)。該產品此前已經獲FDA授予快速通道資格，適用於已完成雙週靜脈注射起始階段的患者後續接受每週一次皮下注射，以維持有效的藥物濃度。如果獲得FDA批准，該產品可在家中給藥，且注射時間比靜脈注射所需的時間更短。
據悉，本次申報上市的侖卡奈單抗爲每週一次皮下注射產品，已完成雙週靜脈注射起始階段的患者將接受該產品以維持有效的藥物濃度，從而維持高毒性原纖維的清除。與靜脈注射給藥相比，皮下注射可以能減少患者在醫院就診和護理的負擔。
值得一提的是，衛材還於2024年3月向FDA提交了侖卡奈單抗每月一次靜脈注射維持劑量的補充生物製劑許可申請(sBLA)。