智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發佈公告，近日，公司自主研發的帕博利珠單抗生物類似藥HLX17(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)(HLX17)的臨牀試驗申請獲國家藥品監督管理局批准。HLX17擬用於黑色素瘤、非小細胞肺癌、食管癌、頭頸部鱗狀細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌、膽道癌、三陰性乳腺癌、微衛星高度不穩定型或錯配修復基因缺陷型腫瘤、胃癌等的治療。
HLX17是公司自主研發的帕博利珠單抗生物類似藥，潛在適應症包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、食管癌、頭頸部鱗狀細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌、膽道癌、三陰性乳腺癌、微衛星高度不穩定型或錯配修復基因缺陷型腫瘤、胃癌等原研藥已獲批的適應症。T細胞表達的PD-1受體與其配體PD-L1、PD-L2結合，可以抑制T細胞增殖和細胞因子生成。部分腫瘤細胞的PD-1配體上調，通過這個通路信號傳導可抑制激活的T細胞對腫瘤的免疫監視。帕博利珠單抗是一種可與PD-1受體結合的單克隆抗體，可阻斷PD-1與PD-L1、PD-L2的相互作用，解除PD-1通路介導的免疫抑制，包括抗腫瘤免疫應答，提高免疫系統對腫瘤細胞的殺傷能力。按照國家藥品監督管理局發佈的生物類似藥指導原則的要求，並參考歐盟及美國生物類似藥指導原則，經藥學比對，臨牀前藥理學、藥效學、藥代動力學和免疫原性研究證明，HLX17與原研帕博利珠單抗相似。
截至本公告日，於中國境內(不包括港澳臺地區，下同)上市的帕博利珠單抗爲默沙東製藥有限公司的可瑞達®。根據IQVIA CHPA的資料(IQVIA是全球醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商)，2023年度，帕博利珠單抗於中國境內的銷售額約爲人民幣14.25億元。