智通財經APP訊，科興製藥(688136.SH)發佈公告，公司於近日收到挪威藥品管理局依據歐洲藥品管理局相關法規頒發的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》(即《藥品GMP證書》)，認證產品：注射用紫杉醇(白蛋白結合型)(5mg/ml)。
注射用紫杉醇(白蛋白結合型)劑型具備臨牀用藥優勢，相對普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質體，安全性和患者依從性有所提升，臨牀認可度較高。注射用紫杉醇(白蛋白結合型)是歐洲醫學腫瘤學會指南推薦治療轉移性胰腺癌和非小細胞肺癌的主流一線用藥。過去五年，歐洲癌症發病率呈上升趨勢，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)銷量在歐洲市場逐步增長。截至目前注射用紫杉醇(白蛋白結合型)在歐盟僅有原研BMS和仿製藥企業TEVA在銷，具有較好的競爭格局。
本次通過GMP認證後，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)於歐盟上市前尚需獲得歐盟上市許可申請(MAA)批准。歐盟市場是公司海外商業化戰略的重要構成部分，公司以注射用紫杉醇(白蛋白結合型)爲突破口，在推動歐盟GMP認證的同時，積極推動營銷渠道的佈局和拓展，截至目前已與歐洲及南美洲35個國家的合作伙伴簽約。本次通過GMP認證，有利於公司進一步推進海外市場的拓展，提高公司的市場競爭力，未來將對公司經營產生積極影響。