智通財經APP獲悉，美國食品和藥品監督管理局(FDA)周二發布的內部備忘錄顯示，在其藥品統計辦公室提出反對意見的情況下，FDA批准了百健(BIIB.US)和Eisai開發的阿爾茨海默病治療藥物Aduhelm (aducanumab)。
藥品統計辦公室表示，百健提交的臨床試驗數據不符合上市申請通常要求的證據。然而，部分FDA高級官員認爲，盡管結果不確定，但已經足夠讓醫生和患者決定是否服用該藥。
FDA新藥辦公室主任Peter Stein在支持該批准的報告中寫道:“因此，FDA面臨的情況是，關于臨床終點的現有證據缺乏aducanumab標准批准所需的證據。”“與此同時，(阿爾茨海默氏症)患者患有嚴重的、漸進的、最終致命的疾病，迫切需要治療。”
另一份備忘錄稱，FDA的生物統計學審查員Tristan Massie認爲“不同意全部數據提供了足夠的證據來支持aducanumab治療阿爾茨海默病的療效，不建議批准”。
Aduhelm批准後，消費者權益組織Public Citizen要求叁名FDA高級官員辭職，其中包括代理局長Janet Woodcock。