FDA稱葛蘭素史克(GSK.US)輝瑞(PFE.US)RSV疫苗須警告罕見癱瘓風險

發布 2025-1-8 下午02:39
© Reuters.  FDA稱葛蘭素史克(GSK.US)輝瑞(PFE.US)RSV疫苗須警告罕見癱瘓風險
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智通財經APP獲悉,美國食品和藥物管理局(FDA)表示,葛蘭素史克(GSK.US)和輝瑞(PFE.US)生產的一種常見呼吸道病毒疫苗必須附有警告,說明這些疫苗可能會增加一種罕見的神經系統副作用的風險,這種副作用可能導致癱瘓。

該機構在週二發佈的一份安全通訊中說,在呼吸道合胞病毒疫苗被批准後進行的一項研究表明,接種葛蘭素史克的Arexvy和輝瑞的Abrysvo的人在接種疫苗後42天內患吉蘭-巴雷綜合徵(Guillain-Barré syndrome)的風險可能會增加。

FDA表示,分析發現,在65歲及以上人羣中,每100萬劑abysvo中,就有9例身患吉蘭-巴雷綜合徵,每100萬劑Arexvy中,估計有7例Arexvy綜合徵。該機構說,雖然數據表明接種疫苗的風險增加,但沒有足夠的證據表明疫苗是導致這種情況的原因。

葛蘭素史克和輝瑞沒有立即回覆記者的置評請求。

根據FDA的說法,這種疾病是指身體的免疫系統攻擊患者自身的神經,導致肌肉無力,並可能導致癱瘓。它通常在感染之前發生,目前還沒有已知的治療方法。

呼吸道合胞病毒注射的潛在風險已經爲人所知,疾病控制和預防中心的疫苗顧問小組去年就討論過這種危險。然而,當時的數據好壞參半,FDA的上市後研究正在進行中,以澄清這一問題。

這並不是FDA第一次發佈警告報告接種疫苗的人羣中患有吉蘭-巴雷綜合徵。2021年,聯邦監管機構修改了強生公司(JNJ.US)新冠肺炎疫苗的情況說明書,警告稱這種疾病“可能存在很小的風險”。

在疫情之前,吉蘭-巴雷綜合徵與流感疫苗具有相關性,導致一些人士質疑疫苗接種的安全性,並加深了疫苗接種的障礙。其他有爭議的包括人乳頭瘤病毒和腦膜炎球菌病的免疫接種安全性,儘管有關它們的證據有限。

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