智通財經APP訊,先瑞達醫療-B(06669)公佈,於2024年11月29日,該集團收到中國國家藥品監督管理局對紫杉醇釋放冠脈球囊擴張導管AcoArt Camellia®的註冊批准。 AcoArt Camellia®適用於血管直徑≥2.0mm且≤2.75mm的原發冠狀動脈血管病變治療。臨牀試驗結果證明了AcoArt Camellia®在臨牀應用的有效性和安全性:臨牀試驗的主要終點指標爲術後9個月時血管造影顯示的節段內直徑狹窄率(DS,%),使用AcoArt Camellia®的試驗組爲31.09%,顯著低於對照組的40.32%,這一結果在滿足非劣效假設的基礎上,優效的統計推斷成立;而基於臨牀安全性數據分析,試驗組相對於對照組也並未呈現出異常風險及事件。公司將適時在中國開展營銷活動。