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阿斯利康(AZN.US)長效RSV抗體在中國申報上市

發布 2023-5-12 下午10:35
更新 2023-5-12 下午02:45
© Reuters.  阿斯利康(AZN.US)長效RSV抗體在中國申報上市

© Reuters. 阿斯利康(AZN.US)長效RSV抗體在中國申報上市

智通財經APP獲悉,5月12日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示,阿斯利康(LON:AZN.US)遞交了nirsevimab注射液的新藥上市申請。公開資料顯示,這是由阿斯利康與賽諾菲聯合開發的一款靶向呼吸道合胞病毒(RSV)的在研長效單克隆抗體,已在歐盟獲批用以避免新生兒在他們第一個RSV流行季節時,因感染所造成的下呼吸道疾病。

資料顯示,Nirsevimab是一款旨在爲所有嬰幼兒設計的長效抗體療法,從嬰幼兒出生到第一個RSV季節只需一劑就能預防與RSV感染相關的疾病。作爲一種單克隆抗體藥物,nirsevimab無需激活免疫系統便能提供及時、快速和直接的疾病免疫保護。

此前,Nirsevimab已在一項名爲MELODY的隨機、安慰劑對照的3期臨床試驗中達主要終點。賽諾菲曾在新聞稿中表示,3期MELODY臨床結果顯示,nirsevimab有望爲所有嬰兒提供針對呼吸道合胞病毒的預防手段。該産品有望成爲首個僅需注射一劑就能在RSV流行季爲所有嬰兒提供持續保護的預防手段。

此外,Nirsevimab還曾獲得FDA授予突破性療法認定,被中國國家藥品監督管理局(NMPA)納入突破性治療品種,以及歐洲藥品管理局(EMA)授予優先藥品資格(PRIME)等。2022年11月,nirsevimab獲得歐盟全球首次批准上市。今年1月,美國FDA也接受了該産品的生物制品許可申請(BLA)。

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