74種藥品新增進入目錄，11種藥品被調出目錄，其中新增談判調入的獨家品種共計67個......近日，2021年國家醫保藥品目錄調整結果正式公布。自2000年起，國家醫保藥品目錄已先後經過6次調整，目錄內藥品數量也從最初的1535個增加到今年的2800個，可見在優化醫保目錄結構的同時，國家也在進一步擴大醫療保障範圍。
雖然醫保範圍在持續擴大，但醫保“保基本”的功能定位依然明確，即重點將臨床價值高、價格合理以及能夠滿足基本醫療需求的藥品納入目錄。這一基調也讓醫保談判成爲創新藥放量的重要催化劑。
從前幾輪醫保談判的經驗來看，大多數創新藥進入醫保後放量確定性較強，能夠實現銷量的迅速增長。因此在政策加速度下，作爲諾誠健華-B(09969)的核心産品，奧布替尼憑借同類最佳的創新屬性以及自身商業化進程持續推進，有望進入醫保後迅速放量。
市場更青睐“同類最佳”
據智通財經APP了解，藥品的治療領域、獲批適應症的患者數量以及藥品臨床價值、是否彌補臨床治療空白等因素決定了臨床對該藥品的需求程度。
在實際工作中，藥品進入醫院目錄首先要滿足臨床的治療需求，尤其是疾病治療的不可替代性、藥品療效、安全性以及與現有藥品比較等方面會進行重點考量。
在此背景下，同類最佳産品便有望憑借更佳的療效實現在市場放量上的彎道超車，更好地滿足患者的未滿足治療需求。而這也是市場普遍看好奧布替尼進醫保後迅速放量的重要原因。
從當前國內市場來看，僅有叁款BTK抑制劑上市，分別是強生的伊布替尼、百濟神州的澤布替尼和諾誠健華的奧布替尼。其中，前兩者于2018年和2020年先後被納入國家醫保目錄。
今年則是奧布替尼被納入國家醫保目錄，用于治療複發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及複發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)兩項適應症。
而和其他BTK抑制劑相比，奧布替尼臨床數據優異，同類最佳屬性突出。
有效性方面，根據第63屆美國血液學協會(ASH)官網發布的最新數據，中位隨訪時間是33.1個月，研究者評估的奧布替尼單藥治療R/R CLL/SLL患者總緩解率(ORR)爲93.8%，其中完全緩解/伴骨髓恢複不完全的完全緩解(CR/CRi)率爲26.3%。在相似的中位隨訪期內，與其他BTK抑制劑相比，奧布替尼在治療r/r CLL/SLL中顯示出更高的完全緩解率。
安全性方面，奧布替尼治療慢淋患者不良事件發生率低，耐受性好，未觀察到房顫，≥3級出血、高血壓和腹瀉等其他BTK抑制劑因脫靶效應導致的毒副反應的發生率更低。
優良的有效性數據以及良好的安全性，讓奧布替尼在CLL/SLL適應症上BIC屬性凸顯。也正是因此，奧布替尼獲得了全球業界的權威認可。
智通財經APP了解到，2020年年底，奧布替尼治療複發難治性套細胞淋巴瘤獲得FDA孤兒藥資格。而在今年，奧布替尼在CSCO指南中被列爲複發難治CLL/SLL和MCL的一級推薦方案;6月，奧布替尼用于治療r/r MCL獲得FDA授予的突破性療法認定。
國際學界的認可在一定程度上也爲資本市場的投資立下風向標，讓投資者和機構對此次奧布替尼進醫保後的放量持樂觀態度。
伊布替尼和澤布替尼進入醫保後，年治療費用分別約18萬元/年和14.5萬元/年。據中泰證券預測，參考以上兩種産品價格，若假設奧布替尼年費爲14.5萬元/年，其在CLL/SLL和MCL兩種適應症市場或將分別獲得9.31億元和5.76億元的銷售峰值，放量明顯。
實際上，除了在國內市場拓展取得質的飛躍外，諾誠健華還在不斷加速研發，爲奧布替尼探索更多的適應症賽道，通過打造差異化優勢將這一核心産品推向更廣闊的國際市場。
開辟全新適應症賽道，國際化開發同步推進
諾誠健華將創新研發成果高效轉化爲國際商業化能力的關鍵一步，在于爲奧布替尼開辟全新的適應症賽道，將産品放量發展的上限拉到更廣闊的國際市場高度。
爲此，諾誠健華將奧布替尼適應症拓展至華氏巨球蛋白血症、彌漫性大B系統淋巴瘤等其他B細胞淋巴瘤以及自身免疫疾病(系統性紅斑狼瘡SLE和多發性硬化症MS)等方面。
以多發性硬化(multiple sclerosis，MS)適應症爲例，這是一種嚴重、終身、進行性、致殘性的中樞神經系統脫髓鞘疾病。其多發于20-40歲的青壯年，女性患者的總體數量約是男性患者的兩倍。
數據顯示，全球發病人數從2013的230萬人增長到2020年的280萬人，據測算，全球MS的患病人數預計于2030年達到370萬人，總體市場規模將達489億美元，市場空間十分巨大。
然而龐大的市場增長空間卻存在同樣龐大的未滿足治療需求。原因在于目前治療手段和治療效果有限，且原發進展型MS(PPMS)和非複發性繼發進展型MS(NR-SPMS)治療率較低，整體仍有較大提升空間。但近年隨着適應症治療的不斷探索，業界發現BTK抑制劑憑借新的靶向調節機制以及能夠穿越血腦屏障和免疫能力損傷小等優勢，顯示出治療MS的巨大潛力。
從市場競爭情況來看，當前全球尚無針對MS適應症的BTK抑制劑上市，競爭格局良好。在研産品方面，目前全球有四款針對MS適應症的BTK抑制劑處于不同臨床階段。
值得一提的是，相比于研發進度最快的賽諾菲SAR442168，奧布替尼最新臨床試驗數據顯示，其在腦脊液(CFS)中的濃度遠高于賽諾菲的SAR442168，顯示出了更好的血腦屏障透過能力，讓奧布替尼成爲在MS治療領域同類最佳潛力的藥物。
奧布替尼表現出的同類最佳潛力，也獲得了全球知名藥企的認可。
今年7月，諾誠健華與全球MS治療領域龍頭Biogen就奧布替尼達成許可及合作協議，獲得1.25億美元首付款，最多高達8.125億美元的潛在臨床開發裏程碑和商業裏程碑付款，另外公司還將獲得基于淨銷售額的分層特許權使用費。
此次與渤健的合作，一方面奧布替尼在MS治療潛力獲得認可，同時也爲奧布替尼後續的III期臨床和商業化奠定了堅實的基礎。此外據預測，MS適應症峰值銷售有望達到30億美元以上。
除了深耕奧布替尼的適應症擴展外，諾誠健華還在通過不斷打造豐富的創新藥研發管線尋找新的增量市場。
據智通財經APP了解，除奧布替尼已獲批上市外，諾誠健華還有包括8款産品處于I/II/III期臨床試驗階段，多款産品處于臨床前階段。
實體瘤治療方面，諾誠健華擁有ICP-192(泛FGFR抑制劑)、ICP-723(泛TRK抑制劑)、ICP-189(SHP2抑制劑)等産品，覆蓋多種實體瘤治療機制;自身免疫性疾病治療方面，公司則在開發用于治療由B細胞或T細胞功能異常所導致的自身免疫性疾病的多款産品，包括ICP-332(TYK2-JH1抑制劑)和ICP-490(CRBN E3連接酶調節劑)等。
其中，ICP-192作爲進入II期臨床的新一代泛FGFR抑制劑值得投資者關注。ICP-192屬于共價結合的不可逆的FGFR抑制劑，靶點選擇性更好，克服了第一代FGFR的耐藥性。且在臨床前實驗中顯示出了良好的療效，該産品現已獲FDA授予孤兒藥資格，正在開展II期臨床試驗。在國內暫無FGFR抑制劑獲批上市的市場環境內，ICP-192後續潛力值得期待。
除小分子外，諾誠健華也在積極布局大分子。例如，此前公司和康諾亞簽訂協議通過合資成立子公司共同開發CD20/CD3雙抗産品CM355已經獲批臨床，以及從Incyte引進了美國FDA和歐盟已經獲批上市的Tafasitamab。
綜上所述，投資者可以清晰看到，諾誠健華前瞻性布局的多元化、高質量産品管線將在未來相繼落地。而當前積極推進奧布替尼拓展國外市場，有望爲公司後續的産品順利上市鋪平道路。而作爲諾誠健華創新藥産品管線中的先導産品，奧布替尼不論是在國內進入國家醫保目錄，還是在國際化開發全面推進，都在不斷向市場證明公司的持續性産業化開發能力。
值得投資者關注的是，由于奧布替尼此次如期進入國家醫保目錄，興業證券在其最新的研報中表示看好其醫保後放量，並且指出未來一年諾誠健華有望在管線、資本市場、生産等多方面取得密集進展，帶動公司估值穩定增長。因此興業證券此次將諾誠健華的最新目標價提升至每股34.60港元，較現價增幅超過80%。