GSK的癌症藥物獲得FDA突破性療法認定

編輯Ahmed Abdulazez Abdulkadir
發布 2025-1-7 下午07:53

GSK plc(倫敦證券交易所/紐約證券交易所:GSK),一家市值685億美元、毛利率高達72%的全球製藥巨頭,今日宣布其研究中的藥物GSK'227獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予突破性療法認定,用於治療成人復發或難治性骨肉瘤。

根據InvestingPro分析,GSK保持"優秀"的財務健康評分,為推進其創新管線奠定了良好基礎。這一認定旨在加速開發和審查過程,適用於在治療嚴重疾病方面顯示潛力並較現有療法有顯著改善的藥物。

FDA的決定基於第二期ARTEMIS-002研究的早期有望數據,該研究評估了GSK'227在骨肉瘤患者中的安全性和有效性。骨肉瘤是一種罕見且具侵襲性的骨癌。這項在2024年美國臨床腫瘤學會年會上展示的研究涉及60多名參與者,其中42名患有骨肉瘤。

GSK'227是一種針對B7-H3蛋白的抗體藥物偶聯物,這種蛋白常見於癌細胞表面。該藥物由一種單克隆抗體與拓撲異構酶抑制劑(一種化療藥物)連接而成。突破性療法認定是繼GSK'227此前獲得歐洲藥品管理局優先藥物(PRIME)認定以及FDA對廣泛期小細胞肺癌的突破性療法認定之後的又一里程碑。

骨肉瘤主要影響兒童和年輕人,是最常見的原發性骨癌。在美國,其年發病率為每百萬人3.3例,佔所有新診斷癌症的不到1%。對於經過兩線治療後復發或難治的骨肉瘤患者,預後特別差,目前尚無FDA批准的治療方法。

GSK腫瘤學研發全球負責人兼高級副總裁Hesham Abdullah強調,復發或難治性骨肉瘤患者迫切需要新的治療方法,並指出在這些情況下化療的效果有限。

GSK是一家全球生物製藥公司,致力於結合科學、技術和人才來對抗疾病。其腫瘤學產品組合正在擴大,重點關注血液惡性腫瘤、婦科癌症和實體腫瘤。該公司致力於通過免疫腫瘤學和靶向療法的創新來改善患者預後。

根據InvestingPro的公允價值分析,GSK在過去十二個月收入增長5.59%,目前交易價格接近52週低點,似乎被低估。如需詳細見解並獲取涵蓋GSK和其他1,400多支股票的全面Pro研究報告,請考慮訂閱InvestingPro。

這則新聞基於新聞稿聲明,反映了GSK為骨肉瘤等具挑戰性癌症提供新治療選擇的持續努力。InvestingPro數據揭示了關於GSK財務實力和市場地位的8個額外關鍵洞察,包括其24年持續派發股息的記錄。訂閱InvestingPro以解鎖這些有價值的洞察和更多信息。

在其他近期新聞中,GSK plc有幾項重大進展。該公司的藥物Nucala在中國獲批用於鼻息肉治療,成為該國唯一獲批用於此症狀的抗IL-5治療。

GSK還報告了其第三期FIRST試驗的成功結果,該試驗評估了Zejula和Jemperli在治療晚期卵巢癌方面的效果。此外,Jemperli獲得美國食品藥品監督管理局授予突破性療法認定,用於治療局部晚期錯配修復缺陷直腸癌患者。

該公司的研究藥物GSK'227獲得歐洲藥品管理局授予優先藥物認定,用於治療復發性廣泛期小細胞肺癌。此外,Jemperli獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會的積極意見,擴大其與化療聯合用於治療子宮內膜癌的使用範圍。

最後,GSK修訂並延長了與中國重慶智飛生物製品股份有限公司的合作至2034年,重點關注其帶狀疱疹疫苗Shingrix的商業化。然而,由於預期2025年增長將趨於平緩,Jefferies和Guggenheim的金融分析師下調了GSK的股票評級。

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