癌症早篩領域最近火爆全球。近段時間，前有癌症早篩獨角獸GRAIL被Illumina以80億美元收購，後有癌症篩查公司Thrive被腸癌早篩龍頭Exact Sciences以22億美元收購。這兩大合計近百億美元的收購案“引爆”了全球癌症早篩市場，也引發了全球業內和資本市場對于癌症早篩概念的熱切關注。
而在國內，今年11月9日，諾輝健康的結直腸癌早篩産品“常衛清”正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的創新III類醫療器械注冊證，實現了癌症基因檢測早篩領域的“第一證”，標志着國內癌症基因檢測早篩行業從創新研發階段走向合規化市場化階段。而這一事件也將2020年的國內癌症早篩賽道推至高潮。
早在2014年，美國FDA便批准了Exact Sciences的核心産品Cologuard用于結直腸癌早篩，並在同年將其納入了Medicare醫保覆蓋支付範圍內。時隔6年，諾輝健康喜獲中國“癌症早篩第一證”，填補了國內在這一領域的空白。從這個角度來看即將在港股上市的諾輝健康，投資者便可更清晰地了解這家公司及其所屬行業的發展前景和潛在的升值空間。
處在爆發前夜的國內結直腸癌早篩市場
近年來，癌症早篩不斷得到政策支持。近日，國家藥監局批准“癌症早篩第一證”，標志着監管機構開始建立癌症早篩新領域的技術標准和規範，並正在堅定地落實“健康中國2030規劃綱要”的相關目標。隨着國內首個癌症早篩産品進入合規商業化進程，癌症早篩檢測無疑已成爲醫療健康産業市場公認的的下一個爆發點。
作爲我國最高發的惡性腫瘤之一，結腸癌的早篩市場顯然已處在“爆發前夜”。
智通財經APP了解到，中國已成爲全球結直腸癌年新發病例數和死亡病例數最多的國家，結直腸癌嚴重地影響和威脅着我國居民的身體健康。
數據顯示，全球癌症發病數由2015年的1680萬例增加至2019年的1850萬例，估計2030年將達至2410萬例。而中國的年度癌症發病數爲全球最高，由2015年的400萬例增加至2019年的440萬例，預計2030年將達至570萬例。
其中，結直腸癌發病率居國內惡性腫瘤發病率第3位，死亡率位居第5位。
美國國家癌症研究院(NCI)SEER數據庫2004-2010年間的統計結果顯示，一期結直腸癌的存活率可以達到94%，而四期則只有11%。這一數據說明，早期幹預對于降低結直腸癌的發病率和死亡率至關重要。
我國結直腸癌發病率及死亡率雙高的現狀與癌症早篩滲透率低直接相關。
中國結直腸癌篩查總體市場規模遠大于美國，但從滲透率來看，中國接受篩查的比例卻遠低于美國。從未篩查比例來看，2019年中國未篩查比例高達83.6%，約5.3億人;而美國同期未篩查比例僅39.9%，約3710萬人。此外，在國內結直腸癌篩查市場中，高危人群占到1.2億人，供給嚴重失衡，擁有龐大的市場空間。
對于上億的結直腸癌高風險人群而言，結直腸癌的治療無疑是一筆巨大的潛在經濟負擔。據智通財經APP了解，結直腸癌症晚期治療費用超過20萬元，但如果在癌前病變階段發現的話，不到1萬元即可手術切除癌前病變，達到預防結直腸癌的效果，結直腸癌的早篩早診早治具有顯著的衛生經濟學效應。
2019年國家頒布的《健康中國2030規劃綱要》首次明確了癌症診治和篩查的目標，到2022年和2030年，總體癌症5年生存率分別不低于43.3%和46.6%;2022年高發地區重點癌種(其中包括結直腸癌、胃癌及宮頸癌)篩查率提高至不低于55%。
在政策扶持下，由用于癌症篩查的FOBT/FIT産品及基因測試産品在國內逐漸放量推廣，由此形成的結直腸癌早篩市場也得以迅速發展。中國結直腸癌篩查市場的市場規模由2015年的25億元增加至2019年的30億元，並預期將進一步增加至2030年的198億元，2019-2030年的複合年增長率爲18.7%。
近年來，隨着市場對于癌症早篩檢測的接受度顯著提升，以便潛血測試(FOBT/FIT)技術爲主的傳統結直腸癌癌症篩查方法普及度正在逐漸提高，目前市場滲透率達到了14.9%。
但值得注意的是，結腸鏡手術及便潛血檢測技術市場滲透率雖有所提高，但其缺點較爲明顯，結腸鏡手術具侵入性、預約難、對身體條件有要求，有一定副作用等痛點。而便潛血檢測用于結直腸癌篩查，其靈敏度和特異性相對較低，並且測試前需要限制部分飲食攝入，更適合結直腸癌的粗篩，不能滿足精篩的需求。
因此，面對市場上龐大的結直腸癌早篩賽道，急需開辟新的技術路徑，實現高性價比的癌症預防和全周期管理。爲了解決傳統癌症早篩技術存在的痛點，打破現有技術的局限，近年來，以諾輝健康爲代表的前沿研究機構已將目光轉向應用前景更加廣闊的癌症早篩分子測試技術。
穩坐國內行業賽道“第一且唯一”領先位置
諾輝健康的旗艦産品常衛清®，是目前中國首個且唯一一個獲得國家藥監局批准的癌症早篩産品。
公司在研發常衛清時，先後在産品定型上用了5年時間，前瞻性注冊臨床實驗用了16個月，作爲創新綠色通道的注冊審批用了近1年，累計投資逾1億美元。在諾輝健康腳踏實地的創新研發下，常衛清技術在獲批之前，已有很好的臨床數據、專家共識(中國CRC篩查專家共識)做背書，其性能與美國FDA批准的唯一糞便FIT-DNA聯合檢測産品Cologuard(Exact Sciences核心産品)不相上下，對于癌前病變的檢測性能甚至更爲出色，因此常衛清被業界譽爲“中國版Cologuard”。
據智通財經APP了解，作爲Exact Sciences的核心産品，Cologuard技術成功突破傳統癌症早篩技術的缺陷，居家早篩，無痛無創，開辟了美國癌症早篩的新模式。
與傳統腸癌早篩技術相比，Cologuard的優點明顯。其對各階段腸癌患者的篩查敏感度都高于FIT(糞便隱血檢測)：Cologuard的檢測靈敏度高達92%，而FIT只有74%;常衛清®對進展期腺瘤的檢測靈敏度爲63.5%，高于便隱血兩倍以上。這一數據也顯著優于美國FDA(美國食品藥品監督管理局)目前唯一批准的結直腸癌早期篩查産品Cologuard®對進展期腺瘤42.4%的檢測靈敏度。與腸鏡檢查相比，Cologuard不需要被檢者做任何腸道准備或接受麻醉，以居家檢測、非侵入性且接近腸鏡的優勢，進入美國醫保，迅速獲得市場和用戶的青睐。
憑借Cologuard這一“硬核”産品的爆發，Exact Sciences取得FDA獲批後一飛沖天。據公司年報，Exact Sciences在 2018年實現營業收入4.54億美元，同比增長70.86%。而公司總市值也從2014年的43.63億美元大幅增至2019年的119.35億美元截至2020年11月27日，其總市值達到187.96億美元。
不難看到，從2014年Cologuard獲批上市到今年，Cologuard爲Exact Sciences實現穩定增長立下了汗馬功勞，助力公司實現了超3倍的市值增長。
有Exact Sciences這一腸癌早篩的先例，擁有“中國版Cologuard”-常衛清的諾輝健康也被市場給予厚望。作爲國內癌症早篩産品中的“第一且唯一”，諾輝健康旗下的常衛清拿出了極爲出色的臨床數據，比肩甚至個別指標超出Cologuard。
NMPA批准常衛清上市的注冊臨床研究是國內首個前瞻性大規模多中心的癌症早篩注冊臨床試驗Clear-C。
該項研究結果顯示，在入組的5881例樣本數中，常衛清對結直腸癌及進展期腺瘤的靈敏度分別達95.5%和63.5%，整體特異性爲87.1%，且NPV(陰性預測值)爲99.6%，對于常衛清陰性被檢者，最大程度避免了漏檢。
此外，常衛清對進展期腺瘤及結直腸癌的PPV爲46.2%，說明近一半對常衛清的陽性被測者可以受益于結腸鏡手術。這一數據對比Cologuard27%的PPV及低劑量螺旋CT對于肺癌僅3.8%的PPV，表現更爲出色。
基于以上所得的公開數據，常衛清的這項臨床結果被視爲全球業內最佳。
在市場競爭方面，常衛清是中國目前唯一能夠發現癌前病變(進展期腺瘤)的癌症早篩檢測，當前國內市場沒有類似産品完成甚至開始大規模前瞻性注冊臨床試驗，可謂“前無古人，後無來者”。國內創新綠色通道只開放給First-in-Class 的産品，預計常衛清之後的跟隨者將很難進入創新綠色通道。
常衛清CRC靈敏度95.5%，這在統計學上幾乎不可能再有臨床試驗證明對這個數據的優效性 (superiority)，最多也只能證明非劣效 (non-inferiority)，因此未來3-5年，在國內結直腸癌早篩市場實現産品獲批的公司預計僅有諾輝健康，從長期看，今後市場上也很可能只有諾輝一家。這無疑讓常衛清穩坐國內市場巨大的先發優勢，牢牢占據國內行業賽道“第一且唯一”的頭把交椅。
常衛清只是諾輝健康深耕癌症早篩基因檢測技術的開始。投資者對公司內在價值增長的判斷，仍然離不開研究其産品研發管線，以及由此建立的護城河。
深厚的研發底蘊與強大的護城河
生物高科技企業若想長期保持在行業競爭中的先發優勢，不僅需要深厚的研發和臨床實力，強大的注冊、生産、運營和商業化能力也同樣必不可少。
智通財經APP了解到，諾輝健康已形成了“多元化市場戰略+互補性産品”的立體化開發策略，最大化地釋放市場潛力。
目前公司的兩大自主研發産品常衛清及噗噗管協同覆蓋不同風險水平的目標人群，噗噗管的目標客戶覆蓋6.3億人的中國大衆市場，定位于結直腸癌早篩的平均風險人群，居家自測和粗篩是對産品的主要訴求。而常衛清的目標客戶則定位服務1.2億中國結直腸癌高風險人群，用戶更在意測試結果的靈敏性。兩大産品各有定位，形成互補的産品組合。
于此同時，公司産品線還有針對胃癌及宮頸癌的兩項癌症篩查候選産品。
正處在研發階段的幽幽管是一種基于糞便的胃癌篩查自檢測試。公司已于2020年完成注冊試驗，並已向國家藥監局提交注冊申請。而宮證清則是一種非侵入性尿液宮頸癌家用篩查測試，公司預計將于2021年啓動宮證清大規模前瞻性多中心注冊試驗。
在建立管線同時，公司也設立擁有綜合研發、臨床開發、測試運營及商業化能力的癌症早篩分子檢測平台。
目前諾輝健康已建立3個自營中心實驗室，在2021年第一季全面投入運作後，將會實現每年超過200萬人份的檢測能力，具有了相當的規模效應。在中央實驗室模式下，固定成本攤銷在每一個産品上，隨着銷售規模的擴大，公司將獲得越來越大的成本優勢，形成巨大的檢測成本規模效應，在成本端形成同業很難超越的壁壘。
在商業化方面，諾輝健康與醫院、體檢中心(如民營體檢的領頭羊愛康集團)、保險公司、藥店及網上渠道合作營銷。截至目前，公司與35家保險公司合作，並與企鵝杏仁等互聯網醫療平台一起推廣癌症早篩産品。
諾輝健康7年，始終專注于高發癌症、居家檢測，是國內癌症早篩賽道上唯一一家已經跑通設計、研發、臨床、注冊和商業化全流程的生物高科技公司。這一點也成爲資本市場青睐諾輝健康的關鍵。迄今，諾輝健康已經斬獲多家國內和國際頂級機構投資者及長線醫療及生物科技投資基金的支持。
據智通財經APP了解，諾輝健康股東大牌雲集。其中包括國內外頂級長線基金君聯資本、鼎珮集團、軟銀中國資本和啓明創投，專業醫療投資基金(奧博)OrbiMed、禮來亞洲基金、以及Rock Springs、Omniscience Partners、 Sherpa Healthcare、華潤正大、Cormorant和Octagon Capital等國際大牌基金，如此多戰略股東鼎力相助，陣容之強可謂近年之最。
從投資的角度來看，相比當前港股生物技術企業紮堆熱門研究靶點，專注于癌症早篩基因技術的諾輝健康穩坐國內行業賽道“第一且唯一”的領先位置。未來其挂牌上市，有望做實港市中國基因檢測癌症早篩第一股的寶座，充分享受創新型癌症早篩龍頭股的估值溢價。