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舊金山 - Jaguar Health, Inc. (NASDAQ:JAGX)，一家市值513萬美元、過去十二個月收入增長13.93%的製藥公司，及其子公司Napo Pharmaceuticals已宣布計劃向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請其藥物crofelemer的孤兒藥資格認證。根據InvestingPro分析，儘管該公司保持強勁的收入增長，但其運營存在大量債務並面臨現金流挑戰。此認證旨在治療接受特定靶向治療的轉移性乳腺癌患者的癌症治療相關腹瀉(CTD)。這是在2025年5月28日與FDA進行的富有成效的C類會議之後提出的，會上討論了第3階段OnTarget試驗中具有統計學意義的應答者分析結果。
該公司還計劃為可能無法參與預期關鍵治療試驗的CTD患者啟動擴展獲取計劃。此舉符合Jaguar專注於孤兒疾病的策略，因為美國轉移性乳腺癌患者的估計人數可能符合孤兒人群資格。
在會議期間，FDA正式確認了該公司提出的兩種使crofelemer可用於該患者群體的途徑。Jaguar計劃提交一項使用crofelemer的小型患者群體關鍵治療試驗的方案。
Crofelemer源自亞馬遜Croton lechleri樹，自2012年起以Mytesi®品牌名稱商業化用於HIV相關腹瀉，未報告與該藥物相關的嚴重不良事件。該公司認為，該藥物的新型作用機制可能獲得FDA的突破性療法認證和/或快速通道認證，可能加速在美國的監管批准。
涉及287名參與者的OnTarget試驗整體未達到其主要終點，但成人乳腺癌患者亞組顯示出具有統計學意義的結果。這些發現於2024年12月11日在聖安東尼奧乳腺癌研討會上發表，進一步結果將在2025年6月的多國癌症支持護理協會(MASCC)年會上討論。InvestingPro數據顯示，儘管保持82.34%的高毛利率，但該公司的財務健康評分仍然較弱，為1.66，表明存在重大運營挑戰。InvestingPro訂閱者可以獲取關於JAGX財務狀況和市場表現的12項額外關鍵見解。
Jaguar Health的公司家族致力於開發用於各種疾病胃腸道不適的植物性處方藥物。該公司對crofelemer的可持續採集計劃確保了質量、生態完整性和對原住民社區的支持。
這一戰略舉措正值新任FDA專員Marty Makary博士表示將專注於罕見或無法治癒疾病的新監管途徑，這可能有利於Jaguar的努力。
本文中的信息基於Jaguar Health, Inc.的新聞稿聲明。隨著公司預計在2025年8月29日發布下一份收益報告，投資者可以通過InvestingPro的獨家研究報告獲取全面分析和詳細財務指標，該平台涵蓋超過1,400家美國股票。
在其他最近的新聞中，Jaguar Health報告2025年第一季度面臨挑戰，淨收入下降至220萬美元，較去年同期下降6%。該公司的運營虧損也增加至940萬美元，凸顯了持續的財務挑戰。此外，Jaguar Health宣布進行150萬美元的直接發行，由H.C. Wainwright & Co.促成，以支持一般公司用途，包括增長資本和運營費用。該發行涉及出售246,306股普通股和購買最多492,612股股票的窩輪。雖然該公司繼續推進罕見疾病治療的試驗，但財務障礙仍然是一個問題。分析師最近沒有提供對Jaguar Health的任何升級或降級，但該公司專注於獲取非稀釋性資金和業務發展機會。這些發展反映了Jaguar Health在競爭激烈的製藥領域中持續努力的情況。
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