華盛頓 - 美國食品和藥物管理局已批准阿斯利康的Calquence（acalabrutinib）與bendamustine和rituximab聯合使用，用於治療不適合接受自體造血幹細胞移植的初治成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者。
今天宣布的這一決定，標誌著布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑首次在美國獲批用於MCL的一線治療。
此項批准是基於ECHO第三期臨床試驗結果，該試驗顯示與單獨使用化學免疫療法相比，無進展生存期（PFS）顯著改善。這項納入65歲及以上患者的試驗表明，Calquence聯合療法將中位PFS延長至66.4個月，而化學免疫療法組為49.6個月，降低了疾病進展或死亡風險27%。
該試驗的首席研究員Michael Wang醫生強調，這一療法有潛力成為新的護理標準，特別是對於老年患者而言，它在療效和耐受性之間取得了平衡。
Calquence的安全性與先前的發現一致，沒有出現新的安全性問題。該試驗的設計非常嚴謹，在COVID-19疫情期間仍繼續進行，並對某些分析進行了調整以考慮COVID-19相關死亡。
這項批准也將Calquence最初於2017年10月獲得的加速批准（用於至少接受過一次治療的MCL患者）轉換為完全批准。
ECHO試驗涵蓋27個國家，凸顯了全球為改善這種侵襲性非霍奇金淋巴瘤治療所做的努力。MCL雖然只佔NHL病例的一小部分，但常常在晚期才被診斷出來，因此需要新的有效治療方法。
Calquence在Project Orbis框架下獲得批准，這促進了參與國家之間的同步審查，目前澳大利亞、加拿大和瑞士的監管機構正在審查該療法用於相同適應症。基於ECHO試驗結果，歐盟、日本和其他國家的進一步提交正在審查中。
以上信息基於阿斯利康的新聞稿聲明。
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