加州福斯特市 - 市值1,147億美元、年收入283億美元的知名生物科技公司Gilead Sciences Inc. (NASDAQ:GILD)今天宣布,其藥物Trodelvy獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予突破性療法地位,用於治療特定類型的肺癌。根據InvestingPro分析,Gilead的股票目前交易價格接近公允價值,毛利率高達77.8%。突破性療法地位旨在加速開發和審查用於治療嚴重疾病的藥物,前提是初步證據表明該藥物比現有療法有顯著改善。
FDA的決定基於TROPiCS-03第二期研究的積極結果。該研究評估了Trodelvy作為二線治療用於鉑類化療後疾病進展的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成年患者。InvestingPro數據顯示,Gilead保持優秀的財務健康狀況,整體評分為"GREAT",表明其藥物開發計劃有強大支持。投資者可以通過InvestingPro的全面研究報告獲取詳細分析和10多個額外的ProTips。在2024年IASLC世界肺癌大會上公布的研究結果顯示,Trodelvy在鉑類耐藥和鉑類敏感的疾病中都表現出令人鼓舞的抗腫瘤活性。藥物的安全性與先前的研究一致。
Trodelvy是首創的Trop-2靶向抗體-藥物偶聯物,目前已在50多個國家獲批用於某些轉移性三陰性乳腺癌患者,並在40多個國家獲批用於預先治療的HR+/HER2-轉移性乳腺癌。該藥物目前正在研究用於各種其他高表達Trop-2的腫瘤類型,包括小細胞肺癌和轉移性非小細胞肺癌。
小細胞肺癌約佔美國肺癌病例的15%,是導致癌症相關死亡的主要原因之一。對於ES-SCLC患者(癌症已廣泛擴散)來說,預後通常較差,特別是當疾病對當前的一線標準治療不響應時。
Gilead計劃啟動一項三期臨床試驗,進一步研究Trodelvy在ES-SCLC患者中的療效。這是Trodelvy獲得的第二個突破性療法地位,進一步證實了其在治療晚期癌症方面的潛力。
新聞稿還包括Trodelvy的安全信息,強調嚴重或危及生命的中性粒細胞減少症和腹瀉等潛在風險,以及其他警告和注意事項。Trodelvy有關於中性粒細胞減少症和腹瀉的黑框警告,其處方信息包含詳細的安全和藥物相互作用指南。公司的強勁市場地位反映在其股票表現上,交易價格接近52週高點98.90美元,連續10年增加股息。
本文信息基於Gilead Sciences, Inc.的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中,Gilead Sciences與Terray Therapeutics達成戰略合作,開發小分子療法。該合作將利用Terray的AI驅動tNova藥物發現平台,識別多個疾病靶點的治療候選藥物。Terray將獲得Gilead的預付款,並有資格獲得基於臨床前、臨床和銷售目標達成的額外里程碑付款。Bernstein SocGen Group和Deutsche Bank的分析師分別維持對Gilead的"優於大盤"和"持有"評級。
Gilead還獲得了歐洲藥品管理局人用藥品委員會對seladelpar的積極意見,該藥用於治療原發性膽汁性膽管炎。這是在成功完成三期試驗之後。此外,Gilead與Tubulis達成獨家協議,開發用於實體瘤治療的抗體-藥物偶聯物。
在其他發展方面,Gilead的研究性HIV預防藥物Lenacapavir在關鍵的三期試驗中顯示HIV感染減少96%。Deutsche Bank強調了Gilead的HIV業務的潛在長壽,預計其影響可能延續到2035財年。這些是Gilead在HIV治療和預防方面持續承諾的最新發展,以及其增長和盈利潛力的體現。
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