華盛頓 - 美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受並給予阿斯利康的Imfinzi（durvalumab）補充生物製劑許可申請（sBLA）優先審查，用於治療肌肉侵襲性膀胱癌（MIBC）。這一指定授予可能顯著改善當前護理標準的藥物，FDA的決定預計將在2025年第二季度做出。
肌肉侵襲性膀胱癌影響約四分之一的膀胱癌患者，每年約有117,000名患者接受當前的標準治療，包括新輔助化療和根治性膀胱切除術。儘管有這些治療，患者仍面臨高復發率和不良預後。
該申請得到NIAGARA第三期試驗結果的支持，結果顯示，與單獨使用化療和手術相比，在手術前後將Imfinzi與新輔助化療結合使用，可將疾病進展、復發、避免手術或死亡的風險降低32%。試驗還表明，接受Imfinzi方案治療的患者死亡風險降低25%。
阿斯利康腫瘤學研發執行副總裁Susan Galbraith強調了這一領域對新治療的迫切需求，以及Imfinzi通過延遲復發和延長生存期來改變護理標準的潛力。
在試驗中，Imfinzi的耐受性普遍良好，沒有出現新的安全問題。它不影響患者完成化療週期或接受手術的能力。
該藥物是阿斯利康廣泛腫瘤學產品組合的一部分，已獲批用於多種癌症治療，包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌等。該公司致力於推進癌症護理，旨在重新定義癌症治療結果。
本文信息基於阿斯利康的新聞稿聲明。
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