密歇根州安娜堡 - Esperion (NASDAQ:ESPR) 宣布其合作夥伴大塚製藥株式會社已向日本厚生勞動省提交新藥申請 (NDA)，申請對象為高膽固醇血症和家族性高膽固醇血症患者使用的bempedoic acid。這種抑制肝臟膽固醇合成酶的藥物已在美國和歐洲上市。
此申請基於一項日本第三期臨床試驗，該試驗顯示接受bempedoic acid治療的參與者的LDL膽固醇水平顯著降低，相比接受安慰劑的參與者。研究顯示，經過12週的治療後，bempedoic acid組的變化為-25.25%，而安慰劑組為-3.46%。
bempedoic acid的安全性與先前的試驗結果一致，未報告嚴重不良事件。這可能為對他汀類藥物反應不足或無法耐受的患者提供新的選擇。
Esperion在2020年引起關注，當時大塚製藥獲得了在日本開發和商業化bempedoic acid的獨家權利。該藥物在日本的潛在批准可能會為有心血管疾病風險的高膽固醇水平患者擴大治療選擇。
Esperion專注於開發心血管和心臟代謝疾病藥物。儘管公司對市場策略和商業化計劃發表前瞻性聲明，但其預測仍受制於藥物開發和商業化固有的常見風險和不確定性。
這則新聞基於Esperion的新聞稿聲明，並不意味著對該藥物的功效或安全性的認可。公司尚未提供有關日本監管決定預期時間的任何指導。
在其他近期新聞中，Esperion Therapeutics報告2024年第三季度業績強勁，收入和處方率均顯著增長。公司宣布美國淨產品收入同比增長53%，達到31.1 million。總收入也從去年的34 million增至51.6 million。這一增長得益於產品標籤擴展、戰略合作夥伴關係以及支付方覆蓋範圍擴大到超過1.65億患者。
Esperion還成功將歐洲特許權使用費貨幣化，償還了債務，並報告零售處方當量總數增長17%。公司的國際合作夥伴關係不斷增長，特許權使用費收入增長19%。儘管面臨毛利率至淨利率的壓力，但公司已成功擴大其產品NEXLETOL和NEXLIZET的標籤。
展望未來，Esperion預計處方率將進一步增長，並專注於美國標籤擴展和加強全球合作夥伴關係。由於這些是最近的發展，投資者應密切關注公司未來幾個月的表現。
InvestingPro 洞察
Esperion最近宣布其合作夥伴在日本提交新藥申請，這與公司的增長軌跡相一致，正如InvestingPro數據所強調的。公司過去十二個月的收入增長為187.12%，最近一個季度為52.0%，表明其現有產品在市場上有強勁的吸引力。這一勢頭可能會因潛在的日本市場批准而進一步增強。
InvestingPro提示顯示，分析師預計本年度銷售額將增長，這與公司進軍日本等新市場的擴張努力一致。此外，過去一年105.6%的強勁回報反映了投資者對Esperion前景的樂觀態度。
然而，值得注意的是，儘管收入增長，Esperion目前尚未盈利。InvestingPro提示指出，分析師預計公司今年不會盈利。這對處於增長階段的生物技術公司來說並不罕見，尤其是那些正在擴展到新市場的公司。
公司63.64%的毛利率表明其在考慮其他成本之前將收入轉化為利潤的能力強，這對Esperion尋求利用潛在新市場機會至關重要。
對於尋求更全面分析的投資者，InvestingPro提供了7個額外的提示，可能會對Esperion的財務健康和市場地位提供更深入的見解。
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