智通財經APP獲悉,11月16日,康寧傑瑞製藥-B(09966)與思路迪醫藥(3D Medicines Inc.)共同宣佈,重組人源化PD-L1單域抗體(研發代號:KN035;通用名:恩沃利單抗注射液)的生物製品上市許可申請(BLA),已正式提交給國家藥品監督管理局(NMPA)。未來獲批上市後,其在中國大陸的商業化推廣由先聲藥業(02096)負責。
KN035(恩沃利單抗注射液)是康寧傑瑞自主研發的重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液,申請的適應症爲用於治療標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H)/ 錯配修復功能缺陷(dMMR) 晚期結直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。
據悉,KN035是全球首個用於腫瘤免疫治療的單域抗體,並且有望成爲全球第一款皮下注射PD-L1抑制劑。