麻薩諸塞州劍橋 - 生物製藥公司 Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CGEM) 宣布啟動 CLN-978 的全球 Phase 1b 臨床試驗。CLN-978 是一種新型 T 細胞銜接器,用於治療中度至重度系統性紅斑狼瘡 (SLE) 患者。此公告緊隨在華盛頓特區舉行的 2024 年美國風濕病學會年會 (ACR Convergence 2024) 上展示的有前景的體外臨床前數據之後。
臨床前研究顯示,CLN-978 在來自 SLE 和類風濕性關節炎患者的人體細胞中誘導 T 細胞激活、B 細胞消耗和細胞因子產生,與健康志願者的細胞相似。這些結果支持 CLN-978 作為自身免疫疾病新療法的潛力。
美國食品和藥物管理局已批准該試驗的研究性新藥申請,該試驗也獲准在澳大利亞進行。研究將聚焦於 SLEDAI 評分為 8 分或以上,且對至少兩種治療(包括免疫抑制劑或生物製劑)反應不佳的患者。
試驗的 A 部分將採用改良的單次遞增劑量設計,以確定進一步開發的推薦目標劑量。B 部分將根據 A 部分的結果擴大劑量探索。主要目標是評估 CLN-978 的安全性,次要目標包括藥代動力學、B 細胞動力學、免疫原性和臨床活性。預計在 2025 年第四季度獲得初步臨床數據。
Cullinan Therapeutics 的首席醫療官 Jeffrey Jones 醫學博士、工商管理碩士強調了 CLN-978 的潛力,指出其作為皮下給藥治療的便利性及其顯著的 B 細胞消耗能力。他還強調了公司與研究人員和患者群體合作,為患者建立新護理標準的方法。
Cullinan 將於週六舉辦面對面投資者活動,與分析師和機構投資者討論這些進展。會議將包括與該領域臨床醫生和思想領袖的討論。
CLN-978 是一種 CD19xCD3 雙特異性 T 細胞銜接器,旨在靶向 B 細胞,包括 CD19 水平低的 B 細胞,並設計為高親和力結合。它的分子大小小,允許高效靶向和延長血清半衰期。
SLE 是一種慢性自身免疫疾病,影響全球數百萬人,嚴重表現包括狼瘡性腎炎。目前的治療重點是症狀管理和終身免疫抑制,而不改變疾病進程。
本文基於 Cullinan Therapeutics 的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中,Cullinan Oncology 在其臨床試驗和藥物開發方面取得了重大進展。該公司報告第一季度虧損每股 0.86 美元,低於預期的 0.94 美元虧損。Cullinan Oncology 獲得 FDA 批准其 CLN-978 的研究性新藥 (IND) 申請,這是一種潛在的系統性紅斑狼瘡 (SLE) 治療方法。
分析公司 H.C. Wainwright、BTIG 和 UBS 重申了對該公司的買入評級,目標價分別為 28 美元、30 美元和 30 美元。BTIG 強調了 Cullinan 的 CLN-978 相比 Chimagen 的 CMG1A46 的潛在優勢,表明 CLN-978 可能具有更長的半衰期和潛在的較少頻率給藥。
Cullinan 還展示了其藥物 zipalertinib 在治療非小細胞肺癌方面的有前景的臨床試驗數據,客觀反應率達 40%。最後,Cullinan Oncology 歡迎 Mary Kay Fenton 擔任新任首席財務官,並選舉 Anne-Marie Martin 博士和 David Meek 為董事會 I 類董事。
InvestingPro 洞察
隨著 Cullinan Therapeutics (NASDAQ:CGEM) 開始這項有前景的 CLN-978 Phase 1b 臨床試驗,投資者可能會發現 InvestingPro 的財務指標和提示提供了額外的有價值背景。
根據 InvestingPro 數據,Cullinan Therapeutics 的市值為 910.1 百萬美元,反映了投資者對公司潛力的興趣。儘管 CLN-978 試驗引起了興奮,但值得注意的是,該公司目前尚未盈利,截至 2023 年第三季度的過去十二個月調整後營業收入為 -187.36 百萬美元。
一個 InvestingPro 提示強調,Cullinan 的資產負債表上現金多於債務,這可能在推進其臨床項目時提供財務靈活性。另一個提示進一步支持了這一強勁的流動性狀況,指出公司的流動資產超過短期債務。
有趣的是,根據最新數據,Cullinan 的股票在過去一年中表現出高回報,1 年價格總回報率為 66.39%。這一表現表明投資者對公司的管線和潛力持樂觀態度。
對於考慮投資 Cullinan Therapeutics 的人來說,值得注意的是,InvestingPro 為 CGEM 提供了 7 個額外的提示,提供了對公司財務健康和市場地位更全面的分析。
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