如果說2019年是港交所生物科技上市大爆發的紀年，那麽2021年則是醫療器械的新時代。據wind數據顯示，7月份以來，已有3家介入式醫療器械企業在港挂牌交易，這也讓沉浸在業績期的港股市場感受到來自介入式醫療器械的小浪潮。除此之外，捍宇醫療也于9月13日挂網聆訊後招股書，爲介入式醫療器械增加熱度。
智通財經APP了解到，捍宇醫療是一家醫療科技公司，主要關注結構性心髒病領域，産品主要覆蓋瓣膜修複、其他心髒修複、瓣膜置換以及電生理4個領域，公司擁有10個産品管線，共覆蓋8個適應症。其核心産品ValveClamp在中國經導管二尖瓣(TMV)市場上具有領導地位。
市場潛力巨大，爲中國MR患者創造變革試治療方法
在過去的數十年中，結構性心髒病的診斷和治療發展迅速，成爲心血管疾病領域的一個重要細分領域。心髒瓣膜疾病是結構性心髒病的一種，以二尖瓣反流(MR)和主動瓣膜狹窄(AS)爲最常見的類型。其中MR發病率約爲AS的4倍。
MR是最爲常見的結構性心髒病，一般都需要及時治療，否則可能導致嚴重的並發症，甚至危及生命。根據弗若斯特沙利文數據顯示，MR全球中重度二尖瓣反流的患病人數從2015年的9000萬人增長到2019年的9670萬人，複合年增長率爲1.8%，預期到2030年全球將有1.22億患者。
中國人口老齡化速度高于全球水平，因此中重度二尖瓣反流患病人數增速亦高于全球，從2015年的960萬人增加到2019年的1060萬人，期間的複合年增長率爲2.5%，預計到2030年將達到1340萬人。
MR治療方法主要包含藥物、外科手術治療和介入治療。不過藥物治療效果有限，外科手術治療雖然是MR治療的重要手段，但手術難度極高，治療風險極大，不適用有基礎疾病、身體狀況較差的患者。
除此之外，在中國有能力進行瓣膜手術的醫療機構和醫生數量也極爲有限，極大制約了外科手術治療的推廣。根據弗若斯特沙利文的資料，2019年中國MR外科手術量僅爲約42000台，接受外科手術治療的中重度MR患者比例不到1%。
與傳統手術相比，TMV(經導管二尖瓣)治療作爲一種介入技術，可通過不涉及開胸手術的介入導管修複或置換二尖瓣，無需心髒停跳或體外循環，手術風險顯著降低，手術傷口縮小至2至4厘米。得益于較傳統手術的優勢，TMVr已逐漸成爲MR治療的重要方法。
根據弗若斯特沙利文的資料，在MR介入治療中，緣對緣TMVr爲實際上最有效及運用最廣泛的治療手段。緣對緣TMVr已經在國際中成爲TMV治療的首選技術，已經在全球積累了超10萬例手術。
而捍宇醫療的核心産品ValveClamp，采用緣對緣TMV的修複方法來治療MR。作爲一種基于導管的介入治療技術，TMV可通過不涉及開胸手術的介入手術修複(TMVr)或置換(TMVR)二尖瓣，手術無需心髒停跳或體外循環，手術傷口縮小至2-4厘米，風險顯著降低。
除此之外，ValveClamp在臨床表現方面也十分優異。數據顯示，ValveClamp在針對12例高齡、傳統外科手術風險高危、重度MR患者的FIM試驗中手術成功率爲100%，每例患者僅植入一枚夾合器。並且ValveClamp的平均手術操作時間極短，僅爲26.8分鍾，患者12個月的術後有效率(MR≤2+)爲91.7%，30天的手術不良事件率爲0%。
捍宇醫療開創先進的治療方法，爲中國MR患者帶來改變。
國內首款國産TMV器械，搶占市場先機
對于創新性醫療器械而言，市場先發性尤爲重要。目之所及，國內的二尖瓣介入治療剛剛起步，讓人欣喜的是進口經導管二尖瓣修複産品已在國內獲批，國産經導管二尖瓣修複和置換領域也有産品進入臨床，經導管叁尖瓣介入及肺動脈瓣介入治療亦逐漸成熟。
在全球範圍內，目前已有7種TMV設備獲得FDA/CE批准上市，其中只有雅培的MitraClip在中國獲得了緣對緣TMVr的批准。其他批准用于TMV的設備包括Cardiac Dimensions的Catrillon、NeoChord的NeoChord DS1000、Edwards的Cardioband以及 PASCAL和Mitrallign的MPAS Implant。
而在中國，目前有6種TMV裝置正在進行臨床試驗，其中4種用于修複，2種用于替換，修複方面進度最快的就是捍宇醫療的ValveClamp。截至最後實際可行日期，ValveClamp確證性臨床試驗已完成病人入組(102位受試者)，其中超過50%的受試者已完成隨訪，預計在2023年第一季度收到國家藥監局的批准，並且有望成爲首款國産TMV器械及全球即將上市的經心尖緣對緣TMVr器械。
據弗若斯特沙利文數據顯示，全球TMV市場規模預計到2030年增加到54億美元， 2019年至2030年的複合年增長率爲20.5%，而中國的TMVr設施市場估計將于2030年增至人民幣50億元，2021年至2030年的複合年增長率爲65.9%。
基于對結構性心髒病的深刻理解，捍宇醫療也將産品線擴展到了寵物心髒介入醫療器械領域，進軍前景廣闊的全球寵物醫療市場。
世界上唯一治療寵物犬類MR，介入寵物黃金賽道
招股書顯示，V-Clamp是將ValveClamp小型化後，專爲中小型寵物犬類二尖瓣反流而設計的産品。根據弗若斯特沙利文的資料，V-clamp 成爲目前世界上唯一治療寵物犬類MR的TMVr産品，已實現臨床應用。V-Clamp目前無需取得監管審批。截至最後實際可行日期，公司正在進行該産品的推廣及試點銷售，計劃繼續擴大試點銷售的渠道。
根據《2020年中國寵物白皮書》統計，目前2020年中國城鎮狗貓數量達到了10084萬只，較2019年增長1.7%。其中，狗只數爲5222萬只，貓只數爲4862萬只。
數據顯示，截至2019年，中國的家庭寵物飼養率僅17%，遠低于美國的67%以及英國的44%。與發達國家相比，中國家庭寵物飼養率還比較低。
根據日本老齡化經驗，隨社會老齡化發展，人們把寵物當作家庭成員的情感需求越來越強烈，越來越多的家庭選擇飼養寵物。在日本老齡化的過程中，寵物産業規模也在逐步增加。目前中國人口也在老齡化，中國的家庭寵物市場還有很大的提升空間。在寵物市場高速發展的當下，寵物醫療領域也必將快速的發展。
招股書顯示，除了V-Clamp，捍宇醫療在寵物領域還有V-Closer和寵物多功能心電監護系統。
V-Closer是一款經心前區瓣環環縮器械，用于縮小二尖瓣瓣口，增強二尖瓣適應性從而降低反流。寵物二尖瓣脆弱，合並功能性反流多見該器械采用跨心房路徑，不損傷瓣葉，手上更安全。該産品目前也無需取得監管審批，公司計劃于2022年開展試點銷售V-Closer。寵物多功能心電監護系統通過可穿戴物理傳感器，實現對心電監測、體溫監測等多種功能的監測。公司預計2021年年底之前啓動該産品的試點銷售。
百億電生理領域，存巨大國産替代機會
依靠在二尖瓣領域的成功開發經驗，捍宇醫療也將産品擴展至電生理領域，在該領域，目前公司已有兩款産品布局，包括HyPulse和CardioMcare，同時公司計劃繼續積極推進其他電生理産品的自主開發，包括房顫脈沖電場消融(PFA)、植入式心髒事件記錄儀(ICM)等。
在心髒醫學領域，電生理技術主要用于心律失常病症的診斷和治療。
心律失常可見于各種器質性心髒病，其中以冠狀動脈粥樣硬化性心髒病、心肌病、心肌炎和風濕性心髒病爲多見，尤其在發生心力衰竭或急性心肌梗塞時。房顫是最常見的快速性心律失常，多見于老年人。嚴重者，可出現心絞痛、急性左心衰或休克，同時血液容易在心房內瘀滯而形成血栓。
受人口老齡加劇、心律失常患者人數增加以及消融手術普及和消融手術耗材産品升級等因素驅動，根據弗若斯特沙利文報告，預計到2024 年，我國電生理器械市場規模將達到 187.8 億元，2019-2024 年複合年增長率爲 32.1%。
競爭格局方面，中國電生理市場由于國産品牌上市晚于外資品牌，且國産廠家在技術上與進口廠家有一定差距，導致高端産品仍以外資品牌爲主。2019年中國電生理市場前叁名分別爲強生、雅培和美敦力，其中強生市場份額占據 60.5%。
國內電生理行業長期被外資霸占，存在極大的國産替代空間。電生理領域具有較高的研發難度和研發門檻，不過公司通過持續的研發投入，在該領域擁有豐富的技術積累和人才儲備，目前，捍宇醫療已經建立了一支包括38人的高素質研發團隊，其中42%的研發人員具備碩士及以上學曆。其電生理産品研發主要人員唐瑜珅是公司的CTO，擁有超15年行業經驗，曾在微創醫療擔任資深産品經理，在Boston Scientific 先後擔任高級工程師、技術主任、團隊負責人及研發經理等職務，在植入式神經調節儀、心律管理設備及可穿戴醫療設備的研發方面具有豐富經驗。
由于公司出色的研發實力，擁有衆多專利技術，形成極深的技術壁壘。截至目前，捍宇醫療在中國擁有30項專利，包括8項發明專利和22項實用新型。同時，公司在國內還擁有26項待批核的專利申請，包括20項發明專利和6項實用新型。此外，公司核心産品ValveClamp擁有全球專利，在日本、韓國、澳大利亞、俄羅斯、歐盟的專利已獲授權，美國的專利在授權公示中，並且在以色列、印度等地的專利申請也已經啓動歐洲CE認證的工作。
以ValveClamp爲代表的完整的心髒病診療方案組合及公司強大的研發生産和商業化實力，捍宇醫療也吸引了諸多善于投資醫療領域的機構大咖，如弘晖資本，CPE，盈科資本雲鋒基金等，D+輪投後估值近75億元。
總的來說，捍宇醫療的管線布局處于行業高增的黃金時期，行業准入門檻較高，沒有一定的技術積累，很難切入，尤其是其核心産品ValveClamp，在中國TMV市場上具有領導地位。除此之外，公司還切入寵物以及電生理這倆黃金賽道。公司將加快海外産品注冊，推進國際化發展，入新的發展階段。