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復宏漢霖(02696):HLX02(曲妥珠單抗,美國商品名:HERCESSITM)獲美國食品藥品管理局(FDA)批准用於乳腺癌輔助治療、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌治療

發布 2024-4-26 下午12:42
© Reuters.  復宏漢霖(02696):HLX02(曲妥珠單抗,美國商品名:HERCESSITM)獲美國食品藥品管理局(FDA)批准用於乳腺癌輔助治療、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌治療

智通財經APP訊,復宏漢霖(02696)發佈公告,有關公司與Intas Pharmaceuticals Limited訂立一份許可協議,據此,公司同意授予Intas及其附屬公司一項獨家許可,供其於美國及加拿大商業化HLX02(注射用曲妥珠單抗)。2023年2月,由公司商務合作伙伴Accord BioPharma Inc.(Intas的附屬公司)於美國提交的有關150mg/瓶規格HLX02(注射用曲妥珠單抗)的生物製品許可申請(BLA)獲美國食品藥品管理局受理。近日,Accord收到FDA的批准函, 150mg/瓶規格HLX02(注射用曲妥珠單抗)獲FDA批准用於(1)輔助治療HER2 過表達乳腺癌;(2)治療HER2過表達轉移性乳腺癌;及(3)治療HER2過表達轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌,其於美國獲批的商品名爲HERCESSITM。據此,HLX02(注射用曲妥珠單抗)成爲公司首個獲FDA批准於美國上市的產品。

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